Г004-00110-00/02919705 | РЗН 2018/7975
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919705 | РЗН 2018/7975
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7975
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919705
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор промывающий ADVIA Centaur Ancillary Probe Wash 2 (ADVIA Centaur APW2 (APW2)), 2 флакона (25 мл/флакон)
-
-
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для in vitro диагностики. Предназначен для промывки системы дозирования реагентов ADVIA Centaur CP с целью предотвращения интерференции. Используется со следующими наборами: Эстрадиол (eE2) и/или Тестостерон (TSTO) при наличии на борту анализатора реагента-агрессора.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
Наименование
Раствор промывающий ADVIA Centaur Ancillary Probe Wash 2 (ADVIA Centaur APW2 (APW2)), 2 флакона (25 мл/флакон)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7975
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2023
Период действия
с 09.06.2023 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770
Наименование
Раствор промывающий ADVIA Centaur Ancillary Probe Wash 2 (ADVIA Centaur APW2 (APW2)), 2 флакона (25 мл/флакон)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7975
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919705
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2018 по 09.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы