Г004-00110-00/02919940 | РЗН 2018/7971
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919940 | РЗН 2018/7971
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7971
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919940
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Концентратор кислорода «Armed» в вариантах исполнения с принадлежностями
I. Концентратор кислорода "Armed", вариант исполнения 9F-1, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 5 м - 1 шт. 3. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт. 4. Диффузор - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 2. Пульт ДУ - 1 шт. II. Концентратор кислорода "Armed", вариант исполнения 8F-1, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 5 м - 1 шт. 3. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт. 4. Диффузор -2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки – 1 шт. 2. Пульт ДУ - 1 шт. III. Концентратор кислорода "Armed", вариант исполнения YU600, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 5 м - 1 шт. 3. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр губчатый - 1 шт. 2. Пульт ДУ - 1 шт. IV. Концентратор кислорода "Armed", вариант исполнения 9F-3W, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 5 м - 1 шт. 3. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Комплект для ингаляций - 1 шт., в составе: - шланг соединительный Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт.; - резервуар распылителя - 1 шт.; - мундштук - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. V. Концентратор кислорода "Armed", вариант исполнения 9F-5W, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 5 м - 1 шт. 3. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Комплект для ингаляций - 1 шт., в составе: - шланг соединительный Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт.; - резервуар распылителя - 1 шт.; - мундштук - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. VI. Концентратор кислорода "Armed", вариант исполнения 8F-5AW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 5 м - 1 шт. 3. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт. 4. Увлажнитель - 1 шт. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Комплект для ингаляций - 1 шт., в составе: - шланг соединительный Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт.; - резервуар распылителя - 1 шт.; - мундштук - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 2. Пульт ДУ - 1 шт. VII. Концентратор кислорода "Armed", вариант исполнения 8F-3A, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 5 м - 1 шт. 3. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт. 4. Увлажнитель - 1 шт. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 2. Пульт ДУ - 1 шт. VIII. Концентратор кислорода "Armed", вариант исполнения 9F-3A, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт. 3. Диффузор - 2 шт. 4. Комплект для ингаляций - 1 шт., в составе: - шланг соединительный Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт.; - резервуар распылителя - 1 шт.; - мундштук - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 2. Пульт ДУ - 1 шт. IX. Концентратор кислорода "Armed", вариант исполнения 9F-3B, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 5 м - 1 шт. 3. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 2. Пульт ДУ - 1 шт. X. Концентратор кислорода "Armed", вариант исполнения 9F-3BW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 5 м - 1 шт. 3. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Комплект для ингаляций - 1 шт., в составе: - шланг соединительный Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт.; - резервуар распылителя - 1 шт.; - мундштук - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 2. Пульт ДУ - 1 шт.
I. Концентратор кислорода "Armed", вариант исполнения 9F-1, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 5 м - 1 шт. 3. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт. 4. Диффузор - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 2. Пульт ДУ - 1 шт. II. Концентратор кислорода "Armed", вариант исполнения 8F-1, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 5 м - 1 шт. 3. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт. 4. Диффузор -2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки – 1 шт. 2. Пульт ДУ - 1 шт. III. Концентратор кислорода "Armed", вариант исполнения YU600, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 5 м - 1 шт. 3. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр губчатый - 1 шт. 2. Пульт ДУ - 1 шт. IV. Концентратор кислорода "Armed", вариант исполнения 9F-3W, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 5 м - 1 шт. 3. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Комплект для ингаляций - 1 шт., в составе: - шланг соединительный Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт.; - резервуар распылителя - 1 шт.; - мундштук - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. V. Концентратор кислорода "Armed", вариант исполнения 9F-5W, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 5 м - 1 шт. 3. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Комплект для ингаляций - 1 шт., в составе: - шланг соединительный Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт.; - резервуар распылителя - 1 шт.; - мундштук - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. VI. Концентратор кислорода "Armed", вариант исполнения 8F-5AW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 5 м - 1 шт. 3. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт. 4. Увлажнитель - 1 шт. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Комплект для ингаляций - 1 шт., в составе: - шланг соединительный Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт.; - резервуар распылителя - 1 шт.; - мундштук - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 2. Пульт ДУ - 1 шт. VII. Концентратор кислорода "Armed", вариант исполнения 8F-3A, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 5 м - 1 шт. 3. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт. 4. Увлажнитель - 1 шт. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 2. Пульт ДУ - 1 шт. VIII. Концентратор кислорода "Armed", вариант исполнения 9F-3A, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт. 3. Диффузор - 2 шт. 4. Комплект для ингаляций - 1 шт., в составе: - шланг соединительный Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт.; - резервуар распылителя - 1 шт.; - мундштук - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 2. Пульт ДУ - 1 шт. IX. Концентратор кислорода "Armed", вариант исполнения 9F-3B, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 5 м - 1 шт. 3. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 2. Пульт ДУ - 1 шт. X. Концентратор кислорода "Armed", вариант исполнения 9F-3BW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 5 м - 1 шт. 3. Канюля назальная Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Комплект для ингаляций - 1 шт., в составе: - шланг соединительный Ø 5 мм, длина 2 м - 1 шт.; - резервуар распылителя - 1 шт.; - мундштук - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 2. Пульт ДУ - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПОРА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. (Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Baisheng Road, Development Zone, Danyang City, Jiangsu Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Baisheng Road, Development Zone, Danyang City, Jiangsu Province, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для проведения кислородной (кислородно-
воздушной) терапии пациентам с заболеваниями органов
дыхания и сердечно-сосудистой системы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191160
Адрес
Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. (Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд.), Yunyang Industrial Park, Danyang City, Jiangsu Province, 212310, China
Наименование
Концентратор кислорода "Armed" в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7971
Дата регистрации МИ
27.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919940
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2018 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
191160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы