Г004-00110-00/02938746 | РЗН 2018/7956
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938746 | РЗН 2018/7956
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.10.2025 по 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7956
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938746
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
в вариантах исполнения:
1. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard, в следующих исполнениях: 4002С0312, 4002С0315, 4002С0408, 4002С0415, 4002С0506, 4002С0510, 4002С0512, 4002С0515, 4002С0610, 4002С0615, 4002С0620, 4002С0710, 4002С0715, 4002С0720, 4002С0820, 4002С0830, 4002С0925, 4002С0935,
4002С1020, 4002С1030, 4002С1040, 4002С1135, 4002С1145, 4002С1235, 4002С1245, 4002С1348, 4002С1450, 4002С1557, 4002С1660, 4002С1857, 4002С2060, 4002С2260,
4002С2457, 4002С2860, 4002С3260 – 1 шт./уп.
2.Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft, в следующих исполнениях:
4004С0306, 4004С0310, 4004С0406, 4004С0408, 4004С0412, 4004С0509, 4004С0513, 4004С0610, 4004С0615, 4004С0710,
4004С0715, 4004С0720, 4004С0815, 4004С0820, 4004С0925, 4004С0930, 4004С1020, 4004С1030, 4004С1135, 4004С1235, 4004С1335, 4004С1440, 4004С1545, 4004С1645, 4004С1845 – 1 шт./уп.
3. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra Soft, в следующих исполнениях:
4006С0202, 4006С0203, 4006С0204, 4006С0303, 4006С0304, 4006С0305, 4006С0306, 4006С0308, 4006С0404, 4006С0406,
4006С0408, 4006С0410, 4006C0510 – 1 шт./уп.
4. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft, в следующих исполнениях:
4006U0201, 4006U0202, 4006U0203, 4006U0204, 4006U0302, 4006U0303, 4006U0304, 4006U0305, 4006U0306, 4006U0308, 4006U0404, 4006U0406, 4006U0408, 4006U0410, 4006U0630 – 1 шт./уп.
5. Спираль эмболизирующая PAC 400, в следующих исполнениях:
400PAC7, 400PAC10, 400PAC15, 400PAC25, 400PAC35, 400PAC40, 400PAC45, 400PAC50, 400PAC60 – 1 шт./уп.
II. Инструкция по применению – 1 шт./уп.
III. Карта пациента с инструкцией по заполнению (на английском языке) – 1 шт./уп.
в вариантах исполнения:
1. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard, в следующих исполнениях: 4002С0312, 4002С0315, 4002С0408, 4002С0415, 4002С0506, 4002С0510, 4002С0512, 4002С0515, 4002С0610, 4002С0615, 4002С0620, 4002С0710, 4002С0715, 4002С0720, 4002С0820, 4002С0830, 4002С0925, 4002С0935,
4002С1020, 4002С1030, 4002С1040, 4002С1135, 4002С1145, 4002С1235, 4002С1245, 4002С1348, 4002С1450, 4002С1557, 4002С1660, 4002С1857, 4002С2060, 4002С2260,
4002С2457, 4002С2860, 4002С3260 – 1 шт./уп.
2.Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft, в следующих исполнениях:
4004С0306, 4004С0310, 4004С0406, 4004С0408, 4004С0412, 4004С0509, 4004С0513, 4004С0610, 4004С0615, 4004С0710,
4004С0715, 4004С0720, 4004С0815, 4004С0820, 4004С0925, 4004С0930, 4004С1020, 4004С1030, 4004С1135, 4004С1235, 4004С1335, 4004С1440, 4004С1545, 4004С1645, 4004С1845 – 1 шт./уп.
3. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra Soft, в следующих исполнениях:
4006С0202, 4006С0203, 4006С0204, 4006С0303, 4006С0304, 4006С0305, 4006С0306, 4006С0308, 4006С0404, 4006С0406,
4006С0408, 4006С0410, 4006C0510 – 1 шт./уп.
4. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft, в следующих исполнениях:
4006U0201, 4006U0202, 4006U0203, 4006U0204, 4006U0302, 4006U0303, 4006U0304, 4006U0305, 4006U0306, 4006U0308, 4006U0404, 4006U0406, 4006U0408, 4006U0410, 4006U0630 – 1 шт./уп.
5. Спираль эмболизирующая PAC 400, в следующих исполнениях:
400PAC7, 400PAC10, 400PAC15, 400PAC25, 400PAC35, 400PAC40, 400PAC45, 400PAC50, 400PAC60 – 1 шт./уп.
II. Инструкция по применению – 1 шт./уп.
III. Карта пациента с инструкцией по заполнению (на английском языке) – 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Penumbra, Inc., ("Пенумбра, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для проведения внутрисосудистой эмболизации внутричерепных аневризм и иных нейрососудистых расстройств, например, артериовенозных мальформаций или фистул, а также для проведения артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323500
Адрес
Penumbra, Inc., ("Пенумбра, Инк."), One Penumbra Place, Building 1351, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., ("Пенумбра, Инк."), One Penumbra Place, Building 1321, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., ("Пенумбра, Инк."), One Penumbra Place, Building 1301, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., ("Пенумбра, Инк."), One Penumbra Place, Building 1401, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., ("Пенумбра, Инк."), 630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747, USA; "Стеридженикс ЮЭс, ЛЛС", 4900 Gifford Avenue, Los Angeles, California, 90058, USA; "Стеридженикс ЮЭс, ЛЛС", 5725 W. Harold Gatty Drive, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Наименование
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7956
Дата регистрации МИ
21.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938746
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323500
Наименование
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7956
Дата регистрации МИ
21.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938746
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323500
Наименование
Спираль эмболизирующая Penumbra 400
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7956
Дата регистрации МИ
21.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323500
Наименование
Спираль эмболизирующая Penumbra 400
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7956
Дата регистрации МИ
21.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2018 по 15.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
323500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы