РЗН 2018/7941
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7941
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2022 по 09.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7941
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протез синовиальной жидкости Bioport
варианты исполнения: 1. Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport), в составе: - один одноразовый шприц без иглы, содержащий 1,5% раствор гиалуроната натрия, объемом 2,5 мл. 2. Протез синовиальной жидкости Биопорт Мини (Bioport Mini), в составе: - один одноразовый шприц без иглы, содержащий 1% раствор гиалуроната натрия, объемом 2,5 мл.
варианты исполнения: 1. Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport), в составе: - один одноразовый шприц без иглы, содержащий 1,5% раствор гиалуроната натрия, объемом 2,5 мл. 2. Протез синовиальной жидкости Биопорт Мини (Bioport Mini), в составе: - один одноразовый шприц без иглы, содержащий 1% раствор гиалуроната натрия, объемом 2,5 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биопорт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105082, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Большая Почтовая, д. 26В, стр. 1, эт. 4, оф. 408-1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105082, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Большая Почтовая, д. 26В, стр. 1, эт. 4, оф. 408-1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Максиджин Байотек Инк."
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Maxigen Biotech Inc., No. 88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City, 33383, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Maxigen Biotech Inc., No. 88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City, 33383, Taiwan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
Maxigen Biotech Inc., No.88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City, 33383, Taiwan
Наименование
Протез синовиальной жидкости Bioport
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7941
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937732
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2024
Период действия
с 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы