Г004-00110-00/02919216 | РЗН 2018/7925
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919216 | РЗН 2018/7925
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7925
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919216
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение для автоматизации процессов в клинико-диагностической лаборатории AlinIQ AMS с принадлежностями
I. Состав: 1. Программное обеспечение для автоматизации процессов в клинико-диагностической лаборатории AlinlQ AMS на виртуальном носителе: - лицензия на базовое программное обеспечение и интеграцию с лабораторной информационной системой (Base Software and First LIS Connection); - лицензия на управление для продвинутого пользователя (Advanced User Management); - лицензия для рабочей станции (Workstation license); 2. Руководство пользователя на бумажном и/или электронном носителе. II. Принадлежности: 1. Лицензия на подключение внешней системы управления лабораторными исследованиями (Data Manager Connection). 2. Лицензия на подключение анализатора к внешней системе управления лабораторными исследованиями (Data Manager Instrument Connection). 3. Лицензия на подключение анализатора производства Abbott Laboratories (Abbott Instrument Connection). 4. Лицензия на подключение анализатора другого производителя (Non-Abbott Instrument Connection). 5. Лицензия на подключение внешней системы управления лабораторными исследованиями для портативных приборов (POCT Data Manager Instrument Connection). 6. Лицензия на подключение средства автоматизации (сортера) (Task-Targeted Automation System Connection). 7. Лицензия на подключение системы полной автоматизации (Total Lab Automation System Connection). 8. Лицензия на подключение к лабораторной информационной системе (ЛИС) (Additional LIS Connection). 9. Лицензия на подключение портативного прибора к внешней системе управления лабораторными исследованиями (POCT Data Manager Connection). 10. Лицензия на модуль централизованного мониторинга и управления парком оборудования (Lab Viewer). 11. Лицензия на модуль визуализации и редактирования результатов гематологических исследований (Гематология; Hematology). 12. Лицензия на модуль ввода заказов и выдачи результатов (Order Entry and Reporting). 13. Лицензия на модуль контроля качества и мониторинга смещения средних значений (LabQCm and moving averages). 14. Лицензия на интеграцию с программами для контроля качества (QC Software Integration). 15. Лицензия на модуль обеспечения качества производственных процессов (Quality Assurance). 16. Лицензия на модуль планирования обслуживания оборудования (LabMaintenance). 17. Лицензия на модуль логистики образцов (Sample logistics). 18. Лицензия на модуль управления рабочими потоками (Sample Workflow). 19. Лицензия на модуль мониторинга времени выполнения исследований (T.A.T.). 20. Лицензия на модуль управления архивированием и поиском образцов (LabStorage). 21. Лицензия на модуль статистики (Statistic Manager). 22. Лицензия на подключение к системе управления контролем качества (Lab Link).
I. Состав: 1. Программное обеспечение для автоматизации процессов в клинико-диагностической лаборатории AlinlQ AMS на виртуальном носителе: - лицензия на базовое программное обеспечение и интеграцию с лабораторной информационной системой (Base Software and First LIS Connection); - лицензия на управление для продвинутого пользователя (Advanced User Management); - лицензия для рабочей станции (Workstation license); 2. Руководство пользователя на бумажном и/или электронном носителе. II. Принадлежности: 1. Лицензия на подключение внешней системы управления лабораторными исследованиями (Data Manager Connection). 2. Лицензия на подключение анализатора к внешней системе управления лабораторными исследованиями (Data Manager Instrument Connection). 3. Лицензия на подключение анализатора производства Abbott Laboratories (Abbott Instrument Connection). 4. Лицензия на подключение анализатора другого производителя (Non-Abbott Instrument Connection). 5. Лицензия на подключение внешней системы управления лабораторными исследованиями для портативных приборов (POCT Data Manager Instrument Connection). 6. Лицензия на подключение средства автоматизации (сортера) (Task-Targeted Automation System Connection). 7. Лицензия на подключение системы полной автоматизации (Total Lab Automation System Connection). 8. Лицензия на подключение к лабораторной информационной системе (ЛИС) (Additional LIS Connection). 9. Лицензия на подключение портативного прибора к внешней системе управления лабораторными исследованиями (POCT Data Manager Connection). 10. Лицензия на модуль централизованного мониторинга и управления парком оборудования (Lab Viewer). 11. Лицензия на модуль визуализации и редактирования результатов гематологических исследований (Гематология; Hematology). 12. Лицензия на модуль ввода заказов и выдачи результатов (Order Entry and Reporting). 13. Лицензия на модуль контроля качества и мониторинга смещения средних значений (LabQCm and moving averages). 14. Лицензия на интеграцию с программами для контроля качества (QC Software Integration). 15. Лицензия на модуль обеспечения качества производственных процессов (Quality Assurance). 16. Лицензия на модуль планирования обслуживания оборудования (LabMaintenance). 17. Лицензия на модуль логистики образцов (Sample logistics). 18. Лицензия на модуль управления рабочими потоками (Sample Workflow). 19. Лицензия на модуль мониторинга времени выполнения исследований (T.A.T.). 20. Лицензия на модуль управления архивированием и поиском образцов (LabStorage). 21. Лицензия на модуль статистики (Statistic Manager). 22. Лицензия на подключение к системе управления контролем качества (Lab Link).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott S.r.l. (Эбботт С.р.л.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Viale Giorgio, Ribotta 9, CAP 00144, Rome (RM), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Viale Giorgio, Ribotta 9, CAP 00144, Rome (RM), Italy
ОКП
-
ОКПД2
58.29.29.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для улучшения управления рабочими процессами Программное обеспечение для автоматизации процессов в клинико-диагностической лаборатории AlinIQ AMS с принадлежностями (или AMS) предоставляет лабораториям широкий спектр
функциональных возможностей, которые помогают централизовать, стандартизировать и автоматизировать управление преаналитическими, аналитическими и
постаналитическими процессами в режиме реального времени. AMS предоставляет функционал, помогающий управлять процессами, связанными с такими вопросами, как валидация результатов исследований, контроль качества, соответствие требованиям при сертификации / аккредитации, отслеживание образцов, управление системами автоматизации лаборатории и системами архивации образцов. AMS управляет процессами в режиме реального времени с высокой степенью их автоматизации благодаря мощному и гибкому механизму написания скриптов и обработчику правил.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261260
Адрес
Abbott S.r.l. (Эбботт С.р.л.), Piazza della Trivulziana, 4/A - 20126 Milano (MI), Italy
Наименование
Программное обеспечение для автоматизации процессов в клинико-диагностической лаборатории AlinIQ AMS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7925
Дата регистрации МИ
13.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919216
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2018 по 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.29.000
Вид
261260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы