РЗН 2018/7920
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7920
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2018 по 28.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7920
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени «Интифика Chlamydia trachomatis» по ТУ 21.20.23-253-98539446-2016
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Форма S: - ПЦР-смесь-Сt- 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл); - Taq - ДНК-полимераза- 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО (Комплексный положительный контрольный образец)- 1 пробирка (250 мкл); - ВКО (Внутренний контрольный образец)- 2 пробирки (по 1120 мкл); - ОКО (Отрицательный контрольный образец) - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Форма Т: - ПЦР-смесь-Сt - 112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл); - Taq - ДНК-полимераза - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО (Комплексный положительный контрольный образец) - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО (Внутренний контрольный образец) - 2 пробирки (по 1120 мкл); - ОКО (Отрицательный контрольный образец) - 1 пробирка (1500 мкл). II. Инструкция по применению. III. Паспорт. IV. Вкладыш.
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Форма S: - ПЦР-смесь-Сt- 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл); - Taq - ДНК-полимераза- 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО (Комплексный положительный контрольный образец)- 1 пробирка (250 мкл); - ВКО (Внутренний контрольный образец)- 2 пробирки (по 1120 мкл); - ОКО (Отрицательный контрольный образец) - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Форма Т: - ПЦР-смесь-Сt - 112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл); - Taq - ДНК-полимераза - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО (Комплексный положительный контрольный образец) - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО (Внутренний контрольный образец) - 2 пробирки (по 1120 мкл); - ОКО (Отрицательный контрольный образец) - 1 пробирка (1500 мкл). II. Инструкция по применению. III. Паспорт. IV. Вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, лит. А, помещ. 10Н, офис 5-64
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, лит. А, помещ. 10Н, офис 5-64
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
222120
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени «Интифика Chlamydia trachomatis» по ТУ 21.20.23-253-98539446-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7920
Дата регистрации МИ
06.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925101
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2020
Период действия
с 28.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
222120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы