Г004-00110-00/02920205 | РЗН 2018/7914
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920205 | РЗН 2018/7914
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7914
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920205
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Fusion" с принадлежностями
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Fusion" с принадлежностями
I. Базовый состав:
1. С-образная дуга с рентгеновским генератором, рентгеновской трубкой с фиксированным анодом, блоком управления, ручным переключателем и плоским детектором, варианты исполнения:
- Плоский детектор 20 х 20 см. или
- Плоский детектор 30 х 30 см.
2. Мониторная стойка, в составе:
2.1 штатив мониторов, варианты исполнения:
- стойка дисплея Flex;
- стойка дисплея Flex Plus;
2.2. Панель управления с сенсорным экраном,
2.3. Мышь,
2.4. Порт USB,
2.5. Монитор, 2 шт.,
2.6. Дисковод для дисков DVD
3. Кабель питания
4. Ручной переключатель
5. Мониторы для стойки, варианты исполнения:
- стандартный, 2 шт. и/или
- высокой яркости, 2 шт.
6. Педальный переключатель, варианты исполнения:
- стандартный и/или
- многофункциональный
7. Камера для измерения дозы облучения
8. Документация пользователя на русском языке
II. Принадлежности:
1. Лазерный оптический центратор детектора
2. Моноблочный лазерный оптический центратор
3. Программный режим Памяти положения
4. Разветвитель видеосигнала DVI
5. Диспетчер видеоизображения HD (SmartView)
6. Встраиваемая акустическая стереосистема
7. Пульт дистанционного управления c держателем
8. Дополнительный держатель для пульта дистанционного управления
9. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний)
10. Программный режим для обследования сосудов
11. Программный режим для обследования сосудов Premium
12. Программный режим активного наложения графики (построение линий и отображение на прямом изображении)
13. Программный режим Количественное представление стеноза
14. Разъем для инжектора контрастного вещества
15. Программный режим для записи рентгеноскопических последовательностей на CD/DVD-диске в формате MPEG2
16. Программный режим DICOM Send (Отправка DICOM)
17. Программный режим DICOM Print (Печать DICOM)
18. Программный режим DICOM Query/Retrieve (Запрос/получение DICOM)
19. Программный режим DICOM Worklist (Рабочий список DICOM)
20. Программный режим DICOM Advanced
21. Цифровой интерфейс для передачи без потерь данных двухмерного изображения в навигационную систему – NaviLink 2D
22. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку
23. Устройство для установки принтера
24. Программный режим электронной блокировки излучения
25. Программный режим HIPAA (Закон об отчетности и использовании данных в сфере медицинского страхования)
26. Заземляющий кабель
27. Стерильные чехлы для С-образной дуги с пластиковыми зажимами, не более 100 шт.
28. Стерильные чехлы для рентгеновской трубки с эластичным ремнем, не более 100 шт.
29. Стерильные чехлы для плоского детектора 20 х 20 см. с эластичным ремнем, не более 100 шт.
30. Стерильные чехлы для плоского детектора 30 х 30 см. с эластичным ремнем, не более 100 шт.
31. Стерильные чехлы для пульта дистанционного управления, не более 100 шт.
32. Нестерильные чехлы для стандартного педального переключателя, не более 100 шт.
33. Нестерильные чехлы для многофункционального педального переключателя, не более 100 шт.
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Fusion" с принадлежностями
I. Базовый состав:
1. С-образная дуга с рентгеновским генератором, рентгеновской трубкой с фиксированным анодом, блоком управления, ручным переключателем и плоским детектором, варианты исполнения:
- Плоский детектор 20 х 20 см. или
- Плоский детектор 30 х 30 см.
2. Мониторная стойка, в составе:
2.1 штатив мониторов, варианты исполнения:
- стойка дисплея Flex;
- стойка дисплея Flex Plus;
2.2. Панель управления с сенсорным экраном,
2.3. Мышь,
2.4. Порт USB,
2.5. Монитор, 2 шт.,
2.6. Дисковод для дисков DVD
3. Кабель питания
4. Ручной переключатель
5. Мониторы для стойки, варианты исполнения:
- стандартный, 2 шт. и/или
- высокой яркости, 2 шт.
6. Педальный переключатель, варианты исполнения:
- стандартный и/или
- многофункциональный
7. Камера для измерения дозы облучения
8. Документация пользователя на русском языке
II. Принадлежности:
1. Лазерный оптический центратор детектора
2. Моноблочный лазерный оптический центратор
3. Программный режим Памяти положения
4. Разветвитель видеосигнала DVI
5. Диспетчер видеоизображения HD (SmartView)
6. Встраиваемая акустическая стереосистема
7. Пульт дистанционного управления c держателем
8. Дополнительный держатель для пульта дистанционного управления
9. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний)
10. Программный режим для обследования сосудов
11. Программный режим для обследования сосудов Premium
12. Программный режим активного наложения графики (построение линий и отображение на прямом изображении)
13. Программный режим Количественное представление стеноза
14. Разъем для инжектора контрастного вещества
15. Программный режим для записи рентгеноскопических последовательностей на CD/DVD-диске в формате MPEG2
16. Программный режим DICOM Send (Отправка DICOM)
17. Программный режим DICOM Print (Печать DICOM)
18. Программный режим DICOM Query/Retrieve (Запрос/получение DICOM)
19. Программный режим DICOM Worklist (Рабочий список DICOM)
20. Программный режим DICOM Advanced
21. Цифровой интерфейс для передачи без потерь данных двухмерного изображения в навигационную систему – NaviLink 2D
22. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку
23. Устройство для установки принтера
24. Программный режим электронной блокировки излучения
25. Программный режим HIPAA (Закон об отчетности и использовании данных в сфере медицинского страхования)
26. Заземляющий кабель
27. Стерильные чехлы для С-образной дуги с пластиковыми зажимами, не более 100 шт.
28. Стерильные чехлы для рентгеновской трубки с эластичным ремнем, не более 100 шт.
29. Стерильные чехлы для плоского детектора 20 х 20 см. с эластичным ремнем, не более 100 шт.
30. Стерильные чехлы для плоского детектора 30 х 30 см. с эластичным ремнем, не более 100 шт.
31. Стерильные чехлы для пульта дистанционного управления, не более 100 шт.
32. Нестерильные чехлы для стандартного педального переключателя, не более 100 шт.
33. Нестерильные чехлы для многофункционального педального переключателя, не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Сименс Хелскэа ГмбХ» (Siemens Healthcare GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Мобильная рентгеновская система Cios Fusion разработана для клинического применения в таких областях, как исследование
сосудистой системы, кардиология, травматология, ортопедия, неврология, эндоскопия, урология и снятие болевого синдрома, а также холангиография и педиатрические обследования. Система поддерживают проведение медицинских обследований с получением цифровых изображений.
Системы можно использовать для различных случаев клинической визуализации, например, для:
- Визуализации костей
- Визуализации имплантатов
- Визуализации хирургических инструментов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
«Сименс Хелскэа ГмбХ» (Siemens Healthcare GmbH), Advanced Therapies, Roentgenstr. 19-21, 95478 Kemnath, Germany
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Fusion" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7914
Дата регистрации МИ
10.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2022
Период действия
с 04.10.2022 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Fusion" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7914
Дата регистрации МИ
10.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920205
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.12.2018 по 04.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы