Г004-00110-00/02915630 | РЗН 2018/7902
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915630 | РЗН 2018/7902
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7902
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915630
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Рашпиль эндодонтический ротационный, многоразового использования HyFlex серии CM/GPF/EDM
варианты исполнения: 1. Рашпиль эндодонтический ротационный, многоразового использования HyFlex серии СМ: 1.1 Длина рабочей части 19 мм: - HyFlex СМ 25/.08, 19 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - оранжевое. 1.2 Длина рабочей части 21 мм: - HyFlex СМ 15/.04 21 мм, цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 20/.04 21 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 25/.04 21 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 30/.04 21 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 35/.04 21 мм, цвет маркировки - зеленый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 40/.04 21 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 45/.04 21 мм, цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 50/.04 21 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 60/.04 21 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 20/.06 21 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -розовое; - HyFlex СМ 20/.06 21 мм с укрученным шагом, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 25/.06 21 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 25/.06 21 мм с укрученным шагом, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 30/.06 21 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 35/.06 21 мм, цвет маркировки - зеленый, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 40/.06 21 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - розовое. 1.3 Длина рабочей части 25 мм: - HyFlex СМ 15/.04 25 мм, цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 20/.04 25 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 25/.04 25 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 30/.04 25 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 35/.04 25 мм, цвет маркировки - зеленый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 40/.04 25 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 45/.04 25 мм, цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 50/.04 25 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 60/.04 25 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 20/.06 25 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 20/.06 25 мм с укрученным шагом, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 25/.06 25 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 25/.06 25 мм с укрученным шагом, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 30/.06 25 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 35/.06 25 мм, цвет маркировки - зеленый, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 40/.06 25 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - розовое. 1.4 Длина рабочей части 31 мм: - HyFlex СМ 15/.04 31 мм, цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 20/.04 31 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 25/.04 31 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 30/.04 31 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 40/.04 31 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 50/.04 31 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 60/.04 31 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 20/.06 31 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 20/.06 31 мм с укрученным шагом, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 25/.06 31 мм с укрученным шагом, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 30/.06 31 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 40/.06 31 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - розовое. 2. Рашпиль эндодонтический ротационный, многоразового использования HyFlex серии GPF: 2.1 Длина рабочей части 25 мм: - HyFlex GPF 15/.01 25 мм цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex GPF 15/.02 25 мм цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо -серое; - HyFlex GPF 20/.02 25 мм цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - розовое. 3. Рашпиль эндодонтический ротационный, многоразового использования HyFlex серии EDM: 3.1 Длина рабочей части 15 мм: - HyFlex EDM 25/. 12, 15 мм Orifice Opener, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - бордовое. 3.2 Длина рабочей части 21 мм: - HyFlex EDM 10/.05, 21 мм Glidepath file, цвет маркировки - фиолетовый, ограничительное кольцо - бирюзовое; - HyFlex EDM 20/.05, 21 мм Preparation file, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - бирюзовое; - HyFlex EDM 25/ ~ OneFile 21 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - оранжевое; - HyFlex EDM 40/.04, 21 мм Finishing File, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex EDM 50/.03, 21 мм Finishing File, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - пастельно-желтое; - HyFlex EDM 60/.02, 21 мм Finishing File, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - светло-желтое. 3.3 Длина рабочей части 25 мм: - HyFlex EDM 25/ ~ OneFile 25 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - оранжевое; - HyFlex EDM 40/.04, 25 мм Finishing File, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex EDM 50/.03, 25 мм Finishing File, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - пастельно-желтое; - HyFlex EDM 60/.02, 25 мм Finishing File, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - светло-желтое; - HyFlex EDM 10/.05, 25 мм Glidepath file , цвет маркировки - фиолетовый, ограничительное кольцо - бирюзовое; - HyFlex EDM 20/.05, 25 мм Preparation file, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - бирюзовое; - HyFlex EDM 25/ ~ OneFile 25 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - оранжевое; - HyFlex EDM 40/.04, 25 мм Finishing File, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex EDM 50/.03, 25 мм Finishing File , цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - пастельно-желтое; - HyFlex EDM 60/.02, 25 мм Finishing File, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - светло желтое.
варианты исполнения: 1. Рашпиль эндодонтический ротационный, многоразового использования HyFlex серии СМ: 1.1 Длина рабочей части 19 мм: - HyFlex СМ 25/.08, 19 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - оранжевое. 1.2 Длина рабочей части 21 мм: - HyFlex СМ 15/.04 21 мм, цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 20/.04 21 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 25/.04 21 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 30/.04 21 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 35/.04 21 мм, цвет маркировки - зеленый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 40/.04 21 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 45/.04 21 мм, цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 50/.04 21 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 60/.04 21 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 20/.06 21 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -розовое; - HyFlex СМ 20/.06 21 мм с укрученным шагом, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 25/.06 21 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 25/.06 21 мм с укрученным шагом, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 30/.06 21 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 35/.06 21 мм, цвет маркировки - зеленый, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 40/.06 21 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - розовое. 1.3 Длина рабочей части 25 мм: - HyFlex СМ 15/.04 25 мм, цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 20/.04 25 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 25/.04 25 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 30/.04 25 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 35/.04 25 мм, цвет маркировки - зеленый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 40/.04 25 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 45/.04 25 мм, цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 50/.04 25 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 60/.04 25 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 20/.06 25 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 20/.06 25 мм с укрученным шагом, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 25/.06 25 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 25/.06 25 мм с укрученным шагом, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 30/.06 25 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 35/.06 25 мм, цвет маркировки - зеленый, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 40/.06 25 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - розовое. 1.4 Длина рабочей части 31 мм: - HyFlex СМ 15/.04 31 мм, цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 20/.04 31 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 25/.04 31 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 30/.04 31 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 40/.04 31 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 50/.04 31 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 60/.04 31 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex СМ 20/.06 31 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 20/.06 31 мм с укрученным шагом, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 25/.06 31 мм с укрученным шагом, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 30/.06 31 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - розовое; - HyFlex СМ 40/.06 31 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - розовое. 2. Рашпиль эндодонтический ротационный, многоразового использования HyFlex серии GPF: 2.1 Длина рабочей части 25 мм: - HyFlex GPF 15/.01 25 мм цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex GPF 15/.02 25 мм цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо -серое; - HyFlex GPF 20/.02 25 мм цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - розовое. 3. Рашпиль эндодонтический ротационный, многоразового использования HyFlex серии EDM: 3.1 Длина рабочей части 15 мм: - HyFlex EDM 25/. 12, 15 мм Orifice Opener, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - бордовое. 3.2 Длина рабочей части 21 мм: - HyFlex EDM 10/.05, 21 мм Glidepath file, цвет маркировки - фиолетовый, ограничительное кольцо - бирюзовое; - HyFlex EDM 20/.05, 21 мм Preparation file, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - бирюзовое; - HyFlex EDM 25/ ~ OneFile 21 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - оранжевое; - HyFlex EDM 40/.04, 21 мм Finishing File, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex EDM 50/.03, 21 мм Finishing File, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - пастельно-желтое; - HyFlex EDM 60/.02, 21 мм Finishing File, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - светло-желтое. 3.3 Длина рабочей части 25 мм: - HyFlex EDM 25/ ~ OneFile 25 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - оранжевое; - HyFlex EDM 40/.04, 25 мм Finishing File, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex EDM 50/.03, 25 мм Finishing File, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - пастельно-желтое; - HyFlex EDM 60/.02, 25 мм Finishing File, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - светло-желтое; - HyFlex EDM 10/.05, 25 мм Glidepath file , цвет маркировки - фиолетовый, ограничительное кольцо - бирюзовое; - HyFlex EDM 20/.05, 25 мм Preparation file, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - бирюзовое; - HyFlex EDM 25/ ~ OneFile 25 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - оранжевое; - HyFlex EDM 40/.04, 25 мм Finishing File, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - серое; - HyFlex EDM 50/.03, 25 мм Finishing File , цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - пастельно-желтое; - HyFlex EDM 60/.02, 25 мм Finishing File, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - светло желтое.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИРМА ЭКСПОДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117036, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 57, офис 522
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117036, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 57, офис 522
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Coltène/Whaledent GmbH + Co. KG, Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Coltène/Whaledent GmbH + Co. KG, Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270110
Адрес
1. Coltène/Whaledent GmbH + Co. KG, Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau, Germany.
2. Coltene/Whaledent, Inc., 235 Ascot Parkway, Cuyahoga Falls, Ohio 44223, USA