РЗН 2018/7890
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7890
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.11.2019 по 25.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7890
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.11.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса, лекарственно устойчивых/чувствительных к рифампицину и изониазиду методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "Полипроб ЛУ ТБ-1" по ТУ 9398-002-26124018-2015
в составе: 1. Пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок) 2. Крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек) 3. Реагенты для амплификации: 3.1. Taq-пoлимepaзa - 0,02 мл, 4 пробирки. 3.2. 2х смесь ЛУ-R - 0,2 мл, 4 пробирки. 3.3. 2х смесь ЛУ-H - 0,2 мл, 4 пробирки. 3.4. Вода - 1,0 мл, 4 пробирки. 4. Контроли: 4.1. К- - 0,06 мл, 4 пробирки. 4.2. К1+ТБ-1 - 0,06 мл, 4 пробирки. 4.3. К2+ТБ-1 - 0,06 мл, 4 пробирки. 4.4. Кwt+ТБ-1 - 0,06 мл, 4 пробирки. 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт.
в составе: 1. Пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок) 2. Крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек) 3. Реагенты для амплификации: 3.1. Taq-пoлимepaзa - 0,02 мл, 4 пробирки. 3.2. 2х смесь ЛУ-R - 0,2 мл, 4 пробирки. 3.3. 2х смесь ЛУ-H - 0,2 мл, 4 пробирки. 3.4. Вода - 1,0 мл, 4 пробирки. 4. Контроли: 4.1. К- - 0,06 мл, 4 пробирки. 4.2. К1+ТБ-1 - 0,06 мл, 4 пробирки. 4.3. К2+ТБ-1 - 0,06 мл, 4 пробирки. 4.4. Кwt+ТБ-1 - 0,06 мл, 4 пробирки. 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329610
Адрес
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС", 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Наименование
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса, лекарственно устойчивых/чувствительных к рифампицину и изониазиду методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "Полипроб ЛУ ТБ-1" по ТУ 9398-002-26124018-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7890
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927309
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2021
Период действия
с 25.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
329610
Наименование
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса, лекарственно устойчивых/чувствительных к рифампицину и изониазиду методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "Полипроб ЛУ ТБ-1" по ТУ 9398-002-26124018-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7890
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2018 по 21.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
329610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы