Г004-00110-00/02920071 | РЗН 2018/7885
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920071 | РЗН 2018/7885
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7885
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920071
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности
определения ТТГ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови
человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ТТГ Калибраторы (Alinity i TSH Calibrators)"
В составе:
1. Калибратор 1 (Alinity i TSH Cal 1) - 1 флакон x 3,0 мл.
2. Калибратор 2 (Alinity i TSH Cal 2) - 1 флакон x 3,0 мл.
3. Инструкция по применению.
определения ТТГ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови
человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ТТГ Калибраторы (Alinity i TSH Calibrators)"
В составе:
1. Калибратор 1 (Alinity i TSH Cal 1) - 1 флакон x 3,0 мл.
2. Калибратор 2 (Alinity i TSH Cal 2) - 1 флакон x 3,0 мл.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое
подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
ТТГ калибраторы (Alinity i TSH Calibrators)
предназначаются для калибровки анализатора Alinity i при количественном
определении тиреотропного гормона человека (ТТГ) в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239140
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое
подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности определения ТТГ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ТТГ Калибраторы (Alinity i TSH Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7885
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920071
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2018 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
239140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы