Г004-00110-00/02920370 | РЗН 2018/7882
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920370 | РЗН 2018/7882
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7882
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920370
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения инсулина в сыворотке (плазме) крови "ИНСУЛИН-ИФА" по ТУ 21.20.23-267-18619450-2018
в составе: 1. Набор реагентов в составе: - планшет 96-луночный полистироловый стрипированный; - калибровочные пробы, содержащие известные количества инсулина - С1, С2, СЗ, С4, С5; - контрольная сыворотка; - конъюгат; - ИФА-буфер; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ); - концентрат отмывочного раствора 26-кратный; - стоп-реагент; - бумага для заклеивания планшет. 2. Инструкция по применению. 3. Аналитический паспорт.
в составе: 1. Набор реагентов в составе: - планшет 96-луночный полистироловый стрипированный; - калибровочные пробы, содержащие известные количества инсулина - С1, С2, СЗ, С4, С5; - контрольная сыворотка; - конъюгат; - ИФА-буфер; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ); - концентрат отмывочного раствора 26-кратный; - стоп-реагент; - бумага для заклеивания планшет. 2. Инструкция по применению. 3. Аналитический паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, 4-я ул. Восьмого Марта, д. 3, корп. 3, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212570
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, вл. 2В