РЗН 2018/7875
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7875
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2020 по 04.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7875
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.06.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диализаторы для гемодиализа с полыми волокнами, низкопоточный и высокопоточный
1. Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами низкопоточный, в составе: 1.1. Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами низкопоточный, в следующих вариантах исполнения: DIA13L, DIA15L, DIA17L, DIA19L, DIA21L, V-14LF, V-16LF, V-18LF, V-20LF, V-22LF, V-24LF. 1.2. Инструкция по применению. 2. Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами высокопоточный, в составе: 1.1. Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами высокопоточный, в следующих вариантах исполнения: DIA13H, DIA15H, DIA17H, DIA19H, DIA21H, V-14HF, V-16HF, V-18HF, V-20HF, V-22HF, V-24HF. 1.2. Инструкция по применению.
1. Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами низкопоточный, в составе: 1.1. Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами низкопоточный, в следующих вариантах исполнения: DIA13L, DIA15L, DIA17L, DIA19L, DIA21L, V-14LF, V-16LF, V-18LF, V-20LF, V-22LF, V-24LF. 1.2. Инструкция по применению. 2. Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами высокопоточный, в составе: 1.1. Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами высокопоточный, в следующих вариантах исполнения: DIA13H, DIA15H, DIA17H, DIA19H, DIA21H, V-14HF, V-16HF, V-18HF, V-20HF, V-22HF, V-24HF. 1.2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Витал Хелзскэя Сдн. Бхд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Малайзия, Дальнее зарубежье, Vital Healthcare Sdn. Bhd., Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Малайзия, Дальнее зарубежье, Vital Healthcare Sdn. Bhd., Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
252570
Адрес
Vital Healthcare Sdn. Bhd., Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Наименование
Диализаторы для гемодиализа с полыми волокнами, низкопоточный и высокопоточный
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7875
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915496
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
252570
Файлы
Наименование
Диализаторы для гемодиализа с полыми волокнами, низкопоточный и высокопоточный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7875
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915496
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2022
Период действия
с 04.02.2022 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
252570
Наименование
Диализаторы для гемодиализа с полыми волокнами, низкопоточный и высокопоточный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7875
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915496
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2018 по 15.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Вид
252570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы