РЗН 2018/7866

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7866
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.12.2018 по 28.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7866
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская дентальная панорамная и томографическая с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. myray 708G - hyperion X5, в составе: 1. 2D-датчик для получения панорамных изображений. 2. Колонна подъемная телескопическая. 3. Источник рентгеновского излучения, максимальное напряжение 85 кВ. 4. Краниостат для 2D-обследования. 5. Консоль. 6. Позиционирующий лазер. 7. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости). 8. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе. 10. Комплект контроля качества (опорная пластина, фантом дентальный, алюминиевый фильтр, лист контроля лазера. (при необходимости). 11. Комплект контроля качества CB3D (фантом QA, опорная пластина) (при необходимости). 12. USB-ключ для одной рабочей станции с программным обеспечением «NNT» или USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 13. Лицензия: NNT Licence - Dicom Print или Dicom print Licence (при необходимости). 14. Лицензия: NNT Licence - Dicom Storage или Dicom Storage Licence and commitment (при необходимости). 15. Лицензия: NNT Licence - Dicom Worklist или Dicom Worklist and MPPS Licence (при необходимости). 16. Лицензия: NNT Licence - Dicom Query/Retrieve или Dicom Query/Retrieve Licence (при необходимости). 17. Лицензия Basic 3D NIP Licence (при необходимости). 18. Лицензия Master 3D NIP Licence (при необходимости). 19. Лицензия Data Grabber Licence (при необходимости). 20. Лицензия Dicom 3D Data Import Licence (при необходимости). 21. Лицензия 3D S.M.A.R.T. Licence (при необходимости). 22. Лицензия NIP Licence для 10 пользователей (при необходимости). 23. Лицензия NIP Tablet Licence (при необходимости). 24. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости). 25. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости). 26. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости). 27. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости). 28. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости). 29. Лицензия NNT Licence - Dicom MPPS (при необходимости). 30. Рабочая станция для 2D-исследований для hyperion X5 708G (при необходимости). 31. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 32. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 33. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости). 34. Датчик Hamamatsu (при необходимости). 35. Датчик CB3D (при необходимости). 36. 2D-моноблок (при необходимости). 37. 3D-моноблок Pan Light 3D (при необходимости). II. NewTom 708J - NewTom GO, в составе: 1. 2D-датчик для получения панорамных изображений. 2. Колонна подъемная телескопическая. 3. Источник рентгеновского излучения, максимальное напряжение 85 кВ. 4. Краниостат для 2D-обследования. 5. Консоль. 6. Позиционирующий лазер. 7. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости). 8. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе 10. Стандартное основание 11. Комплект контроля качества (опорная пластина, фантом дентальный, алюминиевый фильтр, лист контроля лазера) (при необходимости). 12. Комплект контроля качества CB3D (фантом QA, опорная пластина (при необходимости). 13. USB-ключ для одной рабочей станции с программным обеспечением «NNT» или USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 14. Лицензия: NNT Licence - Dicom Print или Dicom print Licence (при необходимости). 15. Лицензия: NNT Licence - Dicom Storage или Dicom Storage Licence and commitment (при необходимости). 16. Лицензия: NNT Licence - Dicom Worklist или Dicom Worklist and MPPS Licence (при необходимости). 17. Лицензия: NNT Licence - Dicom Query/Retrieve или Dicom Query/Retrieve Licence (при необходимости). 18. Лицензия Basic 3D NIP Licence (при необходимости). 19. Лицензия Master 3D NIP Licence (при необходимости). 20. Лицензия Data Grabber Licence (при необходимости). 21. Лицензия Dicom 3D Data Import Licence (при необходимости). 22. Лицензия 3D S.M.A.R.T. Licence (при необходимости). 23. Лицензия NIP Licence для 10 пользователей (при необходимости). 24. Лицензия NIP Tablet Licence (при необходимости). 25. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости). 26. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости). 27. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости). 28. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости). 29. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости). 30. Лицензия NNT Licence - Dicom MPPS (при необходимости). 31. Рабочая станция для 2D-исследований для NewTom GO 708J (при необходимости). 32. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 33. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 34. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости). 35. Датчик Hamamatsu (при необходимости). 36. Датчик CB3D (при необходимости). 37. 2D-моноблок (при необходимости). 38. 3D-моноблок Pan Light 3D (при необходимости). III. CASTELLINI 708M - X-RADiUS COMPACT, в составе: 1. 2D-датчик для получения панорамных изображений 2. Колонна подъемная телескопическая 3. Источник рентгеновского излучения, максимальное напряжение 85 кВ. 4. Краниостат для 2D-обследования. 5. Консоль. 6. Позиционирующий лазер. 7. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости). 8. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе 10. Комплект контроля качества (опорная пластина, фантом дентальный, алюминиевый фильтр, лист контроля лазера) (при необходимости). 11. Комплект контроля качества CB3D (фантом QA, опорная пластина (при необходимости). 12. USB-ключ для одной рабочей станции с программным обеспечением «NNT» или USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 13. Лицензия: NNT Licence - Dicom Print или Dicom print Licence (при необходимости). 14. Лицензия: NNT Licence - Dicom Storage или Dicom Storage Licence and commitment (при необходимости). 15. Лицензия: NNT Licence - Dicom Worklist или Dicom Worklist and MPPS Licence (при необходимости). 16. Лицензия: NNT Licence - Dicom Query/Retrieve или Dicom Query/Retrieve Licence (при необходимости). 17. Лицензия Basic 3D NIP Licence (при необходимости). 18. Лицензия Master 3D NIP Licence (при необходимости). 19. Лицензия Data Grabber Licence (при необходимости). 20. Лицензия Dicom 3D Data Import Licence (при необходимости). 21. Лицензия 3D S.M.A.R.T. Licence (при необходимости). 22. Лицензия NIP Licence для 10 пользователей (при необходимости). 23. Лицензия NIP Tablet Licence (при необходимости). 24. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости). 25. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости). 26. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости). 27. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости). 28. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости). 29. Лицензия NNT Licence - Dicom MPPS (при необходимости). 30. Рабочая станция для 2D-исследований для X-RADiUS COMPACT 708M (при необходимости). 31. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 32. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 33. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости). 34. Датчик Hamamatsu (при необходимости). 35. Датчик CB3D (при необходимости). 36. 2D-моноблок (при необходимости). 37. 3D-моноблок Pan Light 3D (при необходимости). IV. myray 708I - hyperion X5, в составе: 1. 2D-датчик для получения панорамных изображений. 2. Колонна подъемная телескопическая 3. Источник рентгеновского излучения, максимальное напряжение 85 кВ. 4. Краниостат для 2D-обследования. 5. Консоль. 6. Позиционирующий лазер. 7. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости). 8. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе 10. Комплект контроля качества (опорная пластина, фантом дентальный, алюминиевый фильтр, лист контроля лазера) (при необходимости). 11. Комплект контроля качества CB3D (фантом QA, опорная пластина) (при необходимости). 12. USB-ключ для одной рабочей станции с программным обеспечением «NNT» или USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 13. Лицензия: NNT Licence - Dicom Print или Dicom print Licence (при необходимости). 14. Лицензия: NNT Licence - Dicom Storage или Dicom Storage Licence and commitment (при необходимости). 15. Лицензия: NNT Licence - Dicom Worklist или Dicom Worklist and MPPS Licence (при необходимости). 16. Лицензия: NNT Licence - Dicom Query/Retrieve или Dicom Query/Retrieve Licence (при необходимости). 17. Лицензия Basic 3D NIP Licence (при необходимости). 18. Лицензия Master 3D NIP Licence (при необходимости). 19. Лицензия Data Grabber Licence (при необходимости). 20. Лицензия Dicom 3D Data Import Licence (при необходимости). 21. Лицензия 3D S.M.A.R.T. Licence (при необходимости). 22. Лицензия NIP Licence для 10 пользователей (при необходимости). 23. Лицензия NIP Tablet Licence (при необходимости). 24. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости). 25. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости). 26. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости). 27. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости). 28. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости). 29. Лицензия NNT Licence - Dicom MPPS (при необходимости). 30. Рабочая станция для 2D-исследований для hyperion X5 708I (при необходимости). 31. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 32. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 33. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости). 34. Датчик Hamamatsu (при необходимости). 35. Датчик CB3D (при необходимости). 36. 2D-моноблок (при необходимости). 37. 3D-моноблок Pan Light 3D (при необходимости). V. NewTom 708L - NewTom GO, в составе: 1. 2D-датчик для получения панорамных изображений. 2. Колонна подъемная телескопическая. 3. Источник рентгеновского излучения, максимальное напряжение 85 кВ. 4. Краниостат для 2D-обследования. 5. Консоль. 6. Позиционирующий лазер. 7. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости). 8. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе. 10. Стандартное основание. 11. Комплект контроля качества (опорная пластина, фантом дентальный, алюминиевый фильтр, лист контроля лазера) (при необходимости). 12. Комплект контроля качества CB3D (фантом QA, опорная пластина) (при необходимости). 13. USB-ключ для одной рабочей станции с программным обеспечением «NNT» или USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 14. Лицензия: NNT Licence - Dicom Print или Dicom print Licence (при необходимости). 15. Лицензия: NNT Licence - Dicom Storage или Dicom Storage Licence and commitment (при необходимости). 16. Лицензия: NNT Licence - Dicom Worklist или Dicom Worklist and MPPS Licence (при необходимости). 17. Лицензия: NNT Licence - Dicom Query/Retrieve или Dicom Query/Retrieve Licence (при необходимости). 18. Лицензия Basic 3D NIP Licence (при необходимости). 19. Лицензия Master 3D NIP Licence (при необходимости). 20. Лицензия Data Grabber Licence (при необходимости). 21. Лицензия Dicom 3D Data Import Licence (при необходимости). 22. Лицензия 3D S.M.A.R.T. Licence (при необходимости). 23. Лицензия NIP Licence для 10 пользователей (при необходимости). 24. Лицензия NIP Tablet Licence (при необходимости). 25. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости). 26. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости). 27. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости). 28. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости). 29. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости). 30. Лицензия NNT Licence - Dicom MPPS (при необходимости). 31. Рабочая станция для 2D-исследований для NewTom GO 708L (при необходимости). 32. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 33. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 34. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости). 35. Датчик Hamamatsu (при необходимости). 36. Датчик CB3D (при необходимости). 37. 2D-моноблок (при необходимости). 38. 3D-моноблок Pan Light 3D (при необходимости). VI. CASTELLINI 708O - X-RADiUS COMPACT, в составе: 1. 2D-датчик для получения панорамных изображений. 2. Колонна подъемная телескопическая. 3. Источник рентгеновского излучения, максимальное напряжение 85 кВ. 4. Краниостат для 2D-обследования. 5. Консоль. 6. Позиционирующий лазер. 7. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости). 8. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе 10. Комплект контроля качества (опорная пластина, фантом дентальный, алюминиевый фильтр, лист контроля лазера) (при необходимости). 11. Комплект контроля качества CB3D (фантом QA, опорная пластина (при необходимости). 12. USB-ключ для одной рабочей станции с программным обеспечением «NNT» или USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 13. Лицензия: NNT Licence - Dicom Print или Dicom print Licence (при необходимости). 14. Лицензия: NNT Licence - Dicom Storage или Dicom Storage Licence and commitment (при необходимости). 15. Лицензия: NNT Licence - Dicom Worklist или Dicom Worklist and MPPS Licence (при необходимости). 16. Лицензия: NNT Licence - Dicom Query/Retrieve или Dicom Query/Retrieve Licence (при необходимости). 17. Лицензия Basic 3D NIP Licence (при необходимости). 18. Лицензия Master 3D NIP Licence (при необходимости). 19. Лицензия Data Grabber Licence (при необходимости). 20. Лицензия Dicom 3D Data Import Licence (при необходимости). 21. Лицензия 3D S.M.A.R.T. Licence (при необходимости). 22. Лицензия NIP Licence для 10 пользователей (при необходимости). 23. Лицензия NIP Tablet Licence (при необходимости). 24. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости). 25. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости). 26. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости). 27. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости). 28. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости). 29. Лицензия NNT Licence - Dicom MPPS (при необходимости). 30. Рабочая станция для 2D-исследований для X-RADiUS COMPACT 708O (при необходимости). 31. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 32. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 33. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости). 34. Датчик Hamamatsu (при необходимости). 35. Датчик CB3D (при необходимости). 36. 2D-моноблок (при необходимости). 37. 3D-моноблок Pan Light 3D (при необходимости). VII. myray 708H - hyperion X5, в составе: 1. 3D/2D панель для получения панорамных и томографических изображений. 2. Колонна подъемная телескопическая. 3. Источник рентгеновского излучения, максимальное напряжение 90 кВ. 4. Краниостат для 2D/3D-обследования. 5. Консоль. 6. Направляющий лазер. 7. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости). 8. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе 10. Комплект контроля качества (опорная пластина, фантом дентальный, алюминиевый фильтр, лист контроля лазера. (при необходимости). 11. Комплект контроля качества CB3D (фантом QA, опорная пластина) (при необходимости). 12. USB-ключ для одной рабочей станции с программным обеспечением «NNT» или USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 13. Лицензия: NNT Licence - Dicom Print или Dicom print Licence (при необходимости). 14. Лицензия: NNT Licence - Dicom Storage или Dicom Storage Licence and commitment (при необходимости). 15. Лицензия: NNT Licence - Dicom Worklist или Dicom Worklist and MPPS Licence (при необходимости). 16. Лицензия: NNT Licence - Dicom Query/Retrieve или Dicom Query/Retrieve Licence (при необходимости). 17. Лицензия Basic 3D NIP Licence (при необходимости). 18. Лицензия Master 3D NIP Licence (при необходимости). 19. Лицензия Data Grabber Licence (при необходимости). 20. Лицензия Dicom 3D Data Import Licence (при необходимости). 21. Лицензия 3D S.M.A.R.T. Licence (при необходимости). 22. Лицензия NIP Licence для 10 пользователей (при необходимости). 23. Лицензия NIP Tablet Licence (при необходимости). 24. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости). 25. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости). 26. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости). 27. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости). 28. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости). 29. Лицензия NNT Licence - Dicom MPPS (при необходимости). 30. Рабочая станция для 2D/3D-исследований для hyperion X5 708H (при необходимости). 31. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 32. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 33. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости). 34. Датчик Hamamatsu (при необходимости). 35. Датчик CB3D (при необходимости). 36. 2D-моноблок (при необходимости). 37. 3D-моноблок Pan Light 3D (при необходимости). VIII. NewTom 708K - NewTom GO, в составе: 1. 3D/2D панель для получения панорамных и томографических изображений. 2. Колонна подъемная телескопическая. 3. Источник рентгеновского излучения, максимальное напряжение 90 кВ. 4. Краниостат для 2D/3D-обследования. 5. Консоль. 6. Направляющий лазер. 7. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости). 8. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе 10. Стандартное основание. 11. Комплект контроля качества (опорная пластина, фантом дентальный, алюминиевый фильтр, лист контроля лазера) (при необходимости). 12. Комплект контроля качества CB3D (фантом QA, опорная пластина) (при необходимости). 13. USB-ключ для одной рабочей станции с программным обеспечением «NNT» или USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 14. Лицензия: NNT Licence - Dicom Print или Dicom print Licence (при необходимости). 15. Лицензия: NNT Licence - Dicom Storage или Dicom Storage Licence and commitment (при необходимости). 16. Лицензия: NNT Licence - Dicom Worklist или Dicom Worklist and MPPS Licence (при необходимости). 17. Лицензия: NNT Licence - Dicom Query/Retrieve или Dicom Query/Retrieve Licence (при необходимости). 18. Лицензия Basic 3D NIP Licence (при необходимости). 19. Лицензия Master 3D NIP Licence (при необходимости). 20. Лицензия Data Grabber Licence (при необходимости). 21. Лицензия Dicom 3D Data Import Licence (при необходимости). 22. Лицензия 3D S.M.A.R.T. Licence (при необходимости). 23. Лицензия NIP Licence для 10 пользователей (при необходимости). 24. Лицензия NIP Tablet Licence (при необходимости). 25. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости). 26. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости). 27. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости). 28. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости). 29. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости). 30. Лицензия NNT Licence - Dicom MPPS (при необходимости). 31. Рабочая станция для 2D/3D-исследований для NewTom GO 708K (при необходимости). 32. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 33. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 34. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости). 35. Датчик Hamamatsu (при необходимости). 36. Датчик CB3D (при необходимости). 37. 2D-моноблок (при необходимости). 38. 3D-моноблок Pan Light 3D (при необходимости). IX. CASTELLINI 708N - X-RADiUS COMPACT, в составе: 1. 3D/2D панель для получения панорамных и томографических изображений. 2. Колонна подъемная телескопическа. 3. Источник рентгеновского излучения, максимальное напряжение 90 кВ. 4. Краниостат для 2D/3D-обследования. 5. Консоль. 6. Направляющий лазер. 7. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости). 8. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе 10. Комплект контроля качества (опорная пластина, фантом дентальный, алюминиевый фильтр, лист контроля лазера) (при необходимости). 11. Комплект контроля качества CB3D (фантом QA, опорная пластин) (при необходимости). 12. USB-ключ для одной рабочей станции с программным обеспечением «NNT» или USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 13. Лицензия: NNT Licence - Dicom Print или Dicom print Licence (при необходимости). 14. Лицензия: NNT Licence - Dicom Storage или Dicom Storage Licence and commitment (при необходимости). 15. Лицензия: NNT Licence - Dicom Worklist или Dicom Worklist and MPPS Licence (при необходимости). 16. Лицензия: NNT Licence - Dicom Query/Retrieve или Dicom Query/Retrieve Licence (при необходимости). 17. Лицензия Basic 3D NIP Licence (при необходимости). 18. Лицензия Master 3D NIP Licence (при необходимости). 19. Лицензия Data Grabber Licence (при необходимости). 20. Лицензия Dicom 3D Data Import Licence (при необходимости). 21. Лицензия 3D S.M.A.R.T. Licence (при необходимости). 22. Лицензия NIP Licence для 10 пользователей (при необходимости). 23. Лицензия NIP Tablet Licence (при необходимости). 24. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости). 25. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости). 26. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости). 27. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости). 28. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости). 29. Лицензия NNT Licence - Dicom MPPS (при необходимости). 30. Рабочая станция для 2D/3D-исследований для X-RADiUS COMPACT 708N (при необходимости). 31. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 32. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 33. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости). 34. Датчик Hamamatsu (при необходимости). 35. Датчик CB3D (при необходимости). 36. 2D-моноблок (при необходимости). 37. 3D-моноблок Pan Light 3D (при необходимости). X. Принадлежности: 1. Вставки для подголовника мягкие - не более 10 шт. 2. Гигиенические чехлы для прикусной вилки - не более 500 шт. 3. Вставки для прикусной вилки - 200 шт. 4. Вставка для подголовника мягкая удлиненная - не более 10шт. 5. Панель для настенного крепления 6. Кронштейн для двойного настенного крепления. 7. Кронштейн для настенного крепления угловой 45°. 8. Кронштейн для одного стержня. 9. Кронштейн для настенного крепления 16 10. Колонна для настенного монтажа. 11. Колонна для напольной установки. 12. Аварийная кнопка. 13. Набор нейтрального цвета, в составе: - наклейка; - кнопочная панель; - вставки для подголовника мягкие - 4 шт.; - пластиковое кольцо. 14. Набор золотого цвета (верхняя крышка и 2 ручки). 15. Сетевая плата с 2 кабелями. 16. Подставка для 3D-исследований. 17. Отдельное стандартное основание. 18. Ортопантомографическая силовая электронная плата. 19. Материнская плата. 20. Мотор Hanning S8. 21. Силовой привод. 22. Стул пациента. 23. Фантом Tin.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зенит Р.С."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143051, Россия, Московская область, Одинцовский район, р.п. Большие Вяземы, ул. Городок-17, влад. 15, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143051, Россия, Московская область, Одинцовский район, р.п. Большие Вяземы, ул. Городок-17, влад. 15, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЧЕФЛА ЭС. СИ."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, , CEFLA S.C., Via Selice Provinciale 23/a - 40026 Imola (BO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, CEFLA S.C., Via Selice Provinciale 23/a - 40026 Imola (BO), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191240
Адрес
CEFLA S.C., Via Bicocca 14/C - 40026 Imola (BO), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгеновская дентальная панорамная и томографическая с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7866
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927959
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2021
Период действия
с 28.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы