РЗН 2018/7858
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7858
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.12.2018 по 25.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7858
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке, плазме, цельной крови и моче (КлиниТест-Глюкоза) по ТУ 21.20.23.110-037-27511906-2017
в следующих вариантах исполнения: I. Комплектация 1, в составе: 1. Набор реагентов в следующих вариантах исполнения: 1.1. Фасовка 1, в составе: 1.1.1. Реагент 1 - 1 флакон 100 мл. 1.1.2. Калибратор (глюкоза) - 1 флакон 5 мл. 1.2. Фасовка 2, в составе: 1.2.1. Реагент 1 - 2 флакона по 100 мл. 1.2.2. Калибратор - 1 флакон 5 мл. 1.3. Фасовка 3, в составе: 1.3.1. Реагент 1 - 4 флакона по 100 мл. 1.3.2. Калибратор - 1 флакон 5 мл. 1.4. Фасовка 4, в составе: 1.4.1. Реагент 1 - 6 флаконов по 100 мл. 1.4.2. Калибратор - 1 флакон 5 мл. 1.5. Фасовка 5, в составе: 1.5.1. Реагент 1 - 1 флакон 250 мл. 1.5.2. Калибратор - 1 флакон 5 мл. 1.6. Фасовка 6, в составе: 1.6.1. Реагент 1 - 2 флакона по 250 мл. 1.6.2. Калибратор - 1 флакон 5 мл. 1.7. Фасовка 7, в составе: 1.7.1. Реагент 1 - 4 флакона по 250 мл. 1.7.2. Калибратор - 1 флакон 10 мл. 1.8. Фасовка 8, в составе: 1.8.1. Реагент 1 - 1 флакон 1000 мл. 1.8.2. Калибратор - 1 флакон 10 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Комплектация 2, в составе: 1. Набор реагентов в следующих вариантах исполнения: 1.1. Фасовка 1, в составе: 1.1.1. Реагент 1 - 4 флакона по 100 мл. 1.1.2. Реагент 2 - 1 флакон 20 мл. 1.1.3. Калибратор - 1 флакон 5 мл. 1.2. Фасовка 2, в составе: 1.2.1. Реагент 1 - 1 флакон 250 мл. 1.2.2. Реагент 2 - 1 флакон 10 мл. 1.2.3. Калибратор - 1 флакон 5 мл. 1.3. Фасовка 3, в составе: 1.3.1. Реагент 1 - 2 флакона по 250 мл. 1.3.2. Реагент 2 - 2 флакона по 10 мл. 1.3.3. Калибратор - 1 флакон 5 мл. 1.4. Фасовка 4, в составе: 1.4.1. Реагент 1 - 4 флакона по 250 мл. 1.4.2. Реагент 2 - 2 флакона по 20 мл. 1.4.3. Калибратор - 1 флакон 10 мл. 1.5. Фасовка 5, в составе: 1.5.1. Реагент 1 - 1 флакон 1000 мл. 1.5.2. Реагент 2 - 1 флакон 40 мл. 1.5.3. Калибратор - 1 флакон 10 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
в следующих вариантах исполнения: I. Комплектация 1, в составе: 1. Набор реагентов в следующих вариантах исполнения: 1.1. Фасовка 1, в составе: 1.1.1. Реагент 1 - 1 флакон 100 мл. 1.1.2. Калибратор (глюкоза) - 1 флакон 5 мл. 1.2. Фасовка 2, в составе: 1.2.1. Реагент 1 - 2 флакона по 100 мл. 1.2.2. Калибратор - 1 флакон 5 мл. 1.3. Фасовка 3, в составе: 1.3.1. Реагент 1 - 4 флакона по 100 мл. 1.3.2. Калибратор - 1 флакон 5 мл. 1.4. Фасовка 4, в составе: 1.4.1. Реагент 1 - 6 флаконов по 100 мл. 1.4.2. Калибратор - 1 флакон 5 мл. 1.5. Фасовка 5, в составе: 1.5.1. Реагент 1 - 1 флакон 250 мл. 1.5.2. Калибратор - 1 флакон 5 мл. 1.6. Фасовка 6, в составе: 1.6.1. Реагент 1 - 2 флакона по 250 мл. 1.6.2. Калибратор - 1 флакон 5 мл. 1.7. Фасовка 7, в составе: 1.7.1. Реагент 1 - 4 флакона по 250 мл. 1.7.2. Калибратор - 1 флакон 10 мл. 1.8. Фасовка 8, в составе: 1.8.1. Реагент 1 - 1 флакон 1000 мл. 1.8.2. Калибратор - 1 флакон 10 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Комплектация 2, в составе: 1. Набор реагентов в следующих вариантах исполнения: 1.1. Фасовка 1, в составе: 1.1.1. Реагент 1 - 4 флакона по 100 мл. 1.1.2. Реагент 2 - 1 флакон 20 мл. 1.1.3. Калибратор - 1 флакон 5 мл. 1.2. Фасовка 2, в составе: 1.2.1. Реагент 1 - 1 флакон 250 мл. 1.2.2. Реагент 2 - 1 флакон 10 мл. 1.2.3. Калибратор - 1 флакон 5 мл. 1.3. Фасовка 3, в составе: 1.3.1. Реагент 1 - 2 флакона по 250 мл. 1.3.2. Реагент 2 - 2 флакона по 10 мл. 1.3.3. Калибратор - 1 флакон 5 мл. 1.4. Фасовка 4, в составе: 1.4.1. Реагент 1 - 4 флакона по 250 мл. 1.4.2. Реагент 2 - 2 флакона по 20 мл. 1.4.3. Калибратор - 1 флакон 10 мл. 1.5. Фасовка 5, в составе: 1.5.1. Реагент 1 - 1 флакон 1000 мл. 1.5.2. Реагент 2 - 1 флакон 40 мл. 1.5.3. Калибратор - 1 флакон 10 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
РОО "СПБОЕ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194156, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199034, Россия, г. Санкт-Петербург, Университетская наб., д. 7/9
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248780
Адрес
РОО "СПБОЕ", 194156, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Энгельса, д. 27, лит. Т
Наименование
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке, плазме, цельной крови и моче (КлиниТест-Глюкоза) по ТУ 21.20.23.110-037-27511906-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7858
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935465
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2023
Период действия
с 25.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы