Г004-00110-00/02919407 | РЗН 2018/7856
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919407 | РЗН 2018/7856
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7856
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919407
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения
ТТГ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ТТГ Реагенты (Alinity i TSH Reagent Kit)"
В следующих вариантах исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i TSH Microparticles) - 2 x 5,4 мл.
2. Конъюгат (Alinity i TSH Conjugate) - 2 x 4,9 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i TSH Assay Diluent) - 2 x 6,6 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i TSH Microparticles) - 2 x 24,8 мл.
2. Конъюгат (Alinity i TSH Conjugate) - 2 x 24,3 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i TSH Assay Diluent) - 2 x 33,6 мл.
4. Инструкция по применению.
ТТГ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ТТГ Реагенты (Alinity i TSH Reagent Kit)"
В следующих вариантах исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i TSH Microparticles) - 2 x 5,4 мл.
2. Конъюгат (Alinity i TSH Conjugate) - 2 x 4,9 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i TSH Assay Diluent) - 2 x 6,6 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i TSH Microparticles) - 2 x 24,8 мл.
2. Конъюгат (Alinity i TSH Conjugate) - 2 x 24,3 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i TSH Assay Diluent) - 2 x 33,6 мл.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием ТТГ Реагенты (Alinity i
TSH Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239430
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ТТГ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ТТГ Реагенты (Alinity i TSH Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7856
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919407
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2018 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
239430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы