Г004-00110-00/02921072 | РЗН 2018/7847
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921072 | РЗН 2018/7847
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7847
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921072
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения
воспроизводимости и правильности определения ТТГ иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах
Alinity i "ТТГ Контрольные материалы (Alinity i TSH Controls)"
В составе:
1. Контроль L (Alinity i TSH Control L) - 1 флакон х 8,0 мл.
2. Контроль M (Alinity i TSH Control M) - 1 флакон х 8,0 мл.
3. Контроль H (Alinity i TSH Control H) - 1 флакон х 8,0 мл.
4. Инструкция по применению.
воспроизводимости и правильности определения ТТГ иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах
Alinity i "ТТГ Контрольные материалы (Alinity i TSH Controls)"
В составе:
1. Контроль L (Alinity i TSH Control L) - 1 флакон х 8,0 мл.
2. Контроль M (Alinity i TSH Control M) - 1 флакон х 8,0 мл.
3. Контроль H (Alinity i TSH Control H) - 1 флакон х 8,0 мл.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое
подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
ТТГ контрольные материалы (Alinity i TSH
Controls) предназначаются для проверки точности и воспроизводимости анализатора
Alinity i при количественном определении тиреотропного гормона человека (ТТГ) в
сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239080
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое
подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности определения ТТГ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ТТГ Контрольные материалы" (Alinity i TSH Controls)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7847
Дата регистрации МИ
26.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921072
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2019
Период действия
с 09.08.2019 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
239080
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности определения ТТГ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ТТГ Контрольные материалы" (Alinity i TSH Controls)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7847
Дата регистрации МИ
26.11.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.11.2018 по 09.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
239080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы