Г004-00110-00/02937391 | РЗН 2018/7846
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937391 | РЗН 2018/7846
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.03.2024 по 19.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7846
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937391
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для дренирования плевральной полости по ТВНЛ.942414.024 ТУ
варианты исполнения: Набор для дренирования плевральной полости, исполнение I в составе: 1. Кран трехходовой РУ № РЗН 2013/485; 2. Трубка соединительная с двумя наконечниками (коннекторами) "Луер-лок" male; 3. Емкость полимерная с трубкой подводящей и наконечником (коннектором) "Луер-лок" female; 4. Игла пункционная 1,1х80 мм (G19х3⅛") (при необходимости); 5. Игла пункционная 1,6х80 мм (G16х3⅛") (при необходимости); 6. Игла пункционная 1,8х80 мм (G15х3⅛") (при необходимости); 7. Игла пункционная 2,1х80 мм (G14х3⅛") (при необходимости); 8. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50мл, для шприцевых насосов РУ № РЗН 2016/4326 или шприц однократного применения, трехдетальный, с наконечником «Луер-лок» номинальной вместимостью 50мл., РУ № РЗН 2017/6650. Набор для дренирования плевральной полости, исполнение II в составе: 1. Клапан двойной обратный; 2. Трубка соединительная с двумя наконечниками (коннекторами) "Луер-лок" male; 3. Емкость полимерная с трубкой подводящей и наконечником (коннектором) "Луер-лок" female; 4. Игла пункционная 1,1х80 мм (G19х3⅛") (при необходимости); 5. Игла пункционная 1,6х80 мм (G16х3⅛") (при необходимости); 6. Игла пункционная 1,8х80 мм (G15х3⅛") (при необходимости); 7. Игла пункционная 2,1х80 мм (G14х3⅛") (при необходимости); 8. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50мл, для шприцевых насосов РУ № РЗН 2016/4326 или шприц однократного применения, трехдетальный, с наконечником «Луер-лок» номинальной вместимостью 50мл., РУ № РЗН 2017/6650. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку.
варианты исполнения: Набор для дренирования плевральной полости, исполнение I в составе: 1. Кран трехходовой РУ № РЗН 2013/485; 2. Трубка соединительная с двумя наконечниками (коннекторами) "Луер-лок" male; 3. Емкость полимерная с трубкой подводящей и наконечником (коннектором) "Луер-лок" female; 4. Игла пункционная 1,1х80 мм (G19х3⅛") (при необходимости); 5. Игла пункционная 1,6х80 мм (G16х3⅛") (при необходимости); 6. Игла пункционная 1,8х80 мм (G15х3⅛") (при необходимости); 7. Игла пункционная 2,1х80 мм (G14х3⅛") (при необходимости); 8. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50мл, для шприцевых насосов РУ № РЗН 2016/4326 или шприц однократного применения, трехдетальный, с наконечником «Луер-лок» номинальной вместимостью 50мл., РУ № РЗН 2017/6650. Набор для дренирования плевральной полости, исполнение II в составе: 1. Клапан двойной обратный; 2. Трубка соединительная с двумя наконечниками (коннекторами) "Луер-лок" male; 3. Емкость полимерная с трубкой подводящей и наконечником (коннектором) "Луер-лок" female; 4. Игла пункционная 1,1х80 мм (G19х3⅛") (при необходимости); 5. Игла пункционная 1,6х80 мм (G16х3⅛") (при необходимости); 6. Игла пункционная 1,8х80 мм (G15х3⅛") (при необходимости); 7. Игла пункционная 2,1х80 мм (G14х3⅛") (при необходимости); 8. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50мл, для шприцевых насосов РУ № РЗН 2016/4326 или шприц однократного применения, трехдетальный, с наконечником «Луер-лок» номинальной вместимостью 50мл., РУ № РЗН 2017/6650. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МИМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
625517, Россия, Тюменская область, м.р-н Тюменский, с. Мальково, с.п. Мальковское, пр-д Мирный, д. 30, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
625517, Россия, Тюменская область, м.р-н Тюменский, с. Мальково, с.п. Мальковское, пр-д Мирный, д. 30, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
219710
Адрес
ООО "МИМ", 625517, Тюменская область, р-н Тюменский, Мальковское муниципальное образование, с. Мальково, пр-д Мирный, д. 30, стр. 1
Наименование
Набор для дренирования плевральной полости по ТВНЛ.942414.024 ТУ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7846
Дата регистрации МИ
26.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937391
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.05.2026
Период действия
с 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
219710
Файлы
Инструкция по применению Набор для дренирования плевральной полости по ТВНЛ.942414.024 ТУ_246445 Фотографические изображения общего вида МИ Набор для дренировнаия плевральной полости по ТВНЛ.942414.024 ТУ_246446 Макеты маркировки МИ Набор для дренирования плевральной полости по ТВНЛ.942414.024 ТУ_246447
Наименование
Набор для дренирования плевральной полости по ТВНЛ.942414.024 ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7846
Дата регистрации МИ
26.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937391
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2023
Период действия
с 25.10.2023 по 18.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
219710
Наименование
Набор для дренирования плевральной полости по ТВНЛ.942414.024 ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7846
Дата регистрации МИ
26.11.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2019
Период действия
с 18.11.2019 по 25.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
152630; 259410
Наименование
Набор для дренирования плевральной полости по ТВНЛ.942414.024 ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7846
Дата регистрации МИ
26.11.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2019
Период действия
с 15.07.2019 по 18.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
259410
Наименование
Набор для дренирования плевральной полости по ТВНЛ.942414.024 ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7846
Дата регистрации МИ
26.11.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.11.2018 по 15.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
259410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы