Г004-00110-00/02929678 | РЗН 2018/7831
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929678 | РЗН 2018/7831
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7831
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929678
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN, с принадлежностями
варианты исполнения: I. Исполнение OPN 1 MRITE 312 2.4G NFM РВ. 1. Состав: 1.1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 1 MRITE 312 2.4G NFM РВ - 1 шт. 1.2. Чехол для повседневного использования. 1.3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового. 1.4. Салфетка для протирки аппарата слухового. 1.5. Набор маркеров (синий, красный). 1.6. Инструмент для чистки аппарата слухового. 1.7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости). 1.8. Инструкция по эксплуатации. 1.9. Ресивер мощность 60, 85, 100, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости). 1.10. Ресивер мощность 105 - 4 шт. (при необходимости). 1.11. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости). 1.12. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм. - 40 шт. (при необходимости). 1.13. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.14. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.15. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.16. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Фиксатор ушной. 2.2. Фильтр ProWax - 6 шт. 2.3. Фильтр ProWax miniFit - 6 шт. 2.4. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 2.5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 2.6. Магнит для телефона. 2.7. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов. II. Исполнение OPN 2 MRITE 312 2.4G NFM РВ. 1. Состав: 1.1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 2 MRITE 312 2.4G NFM РВ - 1 шт. 1.2. Чехол для повседневного использования. 1.3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового. 1.4. Салфетка для протирки аппарата слухового. 1.5. Набор маркеров (синий, красный). 1.6. Инструмент для чистки аппарата слухового. 1.7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости). 1.8. Инструкция по эксплуатации. 1.9. Ресивер мощность 60, 85, 100, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости). 1.10. Ресивер мощность 105 - 4 шт. (при необходимости). 1.11. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости). 1.12. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.13. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.14. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.15. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.16. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Фиксатор ушной. 2.2. Фильтр ProWax - 6 шт. 2.3. Фильтр ProWax miniFit - 6 шт. 2.4. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 2.5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 2.6. Магнит для телефона. 2.7. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов. III. Исполнение OPN 3 MRITE 312 2.4G NFM РВ. 1. Состав: 1.1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 3 MRITE 312 2.4G NFM РВ - 1 шт. 1.2. Чехол для повеедневного использования. 1.3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового. 1.4. Салфетка для протирки аппарата слухового. 1.5. Набор маркеров (синий, красный). 1.6. Инструмент для чистки аппарата слухового. 1.7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости). 1.8. Инструкция по эксплуатации. 1.9. Ресивер мощность 60, 85, 100, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости). 1.10. Ресивер мощность 105 - 4 шт. (при необходимости). 1.11. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости). 1.12. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.13. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.14. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.15. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.16. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Фиксатор ушной. 2.2. Фильтр ProWax - 6 шт. 2.3. Фильтр ProWax miniFit - 6 шт. 2.4. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 2.5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 2.6. Магнит для телефона. 2.7. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов.
варианты исполнения: I. Исполнение OPN 1 MRITE 312 2.4G NFM РВ. 1. Состав: 1.1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 1 MRITE 312 2.4G NFM РВ - 1 шт. 1.2. Чехол для повседневного использования. 1.3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового. 1.4. Салфетка для протирки аппарата слухового. 1.5. Набор маркеров (синий, красный). 1.6. Инструмент для чистки аппарата слухового. 1.7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости). 1.8. Инструкция по эксплуатации. 1.9. Ресивер мощность 60, 85, 100, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости). 1.10. Ресивер мощность 105 - 4 шт. (при необходимости). 1.11. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости). 1.12. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм. - 40 шт. (при необходимости). 1.13. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.14. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.15. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.16. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Фиксатор ушной. 2.2. Фильтр ProWax - 6 шт. 2.3. Фильтр ProWax miniFit - 6 шт. 2.4. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 2.5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 2.6. Магнит для телефона. 2.7. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов. II. Исполнение OPN 2 MRITE 312 2.4G NFM РВ. 1. Состав: 1.1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 2 MRITE 312 2.4G NFM РВ - 1 шт. 1.2. Чехол для повседневного использования. 1.3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового. 1.4. Салфетка для протирки аппарата слухового. 1.5. Набор маркеров (синий, красный). 1.6. Инструмент для чистки аппарата слухового. 1.7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости). 1.8. Инструкция по эксплуатации. 1.9. Ресивер мощность 60, 85, 100, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости). 1.10. Ресивер мощность 105 - 4 шт. (при необходимости). 1.11. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости). 1.12. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.13. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.14. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.15. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.16. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Фиксатор ушной. 2.2. Фильтр ProWax - 6 шт. 2.3. Фильтр ProWax miniFit - 6 шт. 2.4. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 2.5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 2.6. Магнит для телефона. 2.7. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов. III. Исполнение OPN 3 MRITE 312 2.4G NFM РВ. 1. Состав: 1.1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 3 MRITE 312 2.4G NFM РВ - 1 шт. 1.2. Чехол для повеедневного использования. 1.3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового. 1.4. Салфетка для протирки аппарата слухового. 1.5. Набор маркеров (синий, красный). 1.6. Инструмент для чистки аппарата слухового. 1.7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости). 1.8. Инструкция по эксплуатации. 1.9. Ресивер мощность 60, 85, 100, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости). 1.10. Ресивер мощность 105 - 4 шт. (при необходимости). 1.11. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости). 1.12. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.13. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.14. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.15. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.16. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Фиксатор ушной. 2.2. Фильтр ProWax - 6 шт. 2.3. Фильтр ProWax miniFit - 6 шт. 2.4. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 2.5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 2.6. Магнит для телефона. 2.7. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Отитрейд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117574, Россия, Москва, пр-д Одоевского, д. 3, к. 7, этаж 1, помещ. II, офис 61
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117574, Россия, Москва, пр-д Одоевского, д. 3, к. 7, этаж 1, помещ. II, офис 61
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Отикон А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202800
Адрес
Demant Operations Poland Sp. z o.o., ul. Lubieszyńska 59, 42, Mierzyn, 72-006, Poland
Наименование
Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7831
Дата регистрации МИ
26.11.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.11.2018 по 05.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
202800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы