Г004-00110-00/02920239 | РЗН 2018/7830
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920239 | РЗН 2018/7830
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7830
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920239
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ZERENA miniRITE слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения с телефоном в ухе с принадлежностями
варианты исполнения: I. Аппарат ZERENA 5 miniRITE (ZR 5 MNR) слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения с телефоном в ухе. 1. Состав: 1.1. Аппарат ZERENA 5 miniRITE (ZR 5 MNR) слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения с телефоном в ухе. 1.2. Руководство по эксплуатации. 1.3. Элемент питания тип 312 (1,4 В) - 1 упаковка из 6 шт. 1.4. Вкладыш открытый, размер 5 мм (при необходимости). 1.5. Вкладыш открытый, размер 6 мм (при необходимости). 1.6. Вкладыш открытый, размер 8 мм (при необходимости). 1.7. Вкладыш открытый, размер 10 мм (при необходимости). 1.8. Вкладыш, большой вент, размер 10 мм (при необходимости). 1.9. Вкладыш мощный, размер 12 мм (при необходимости). 1.10. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 1 60 (при необходимости). 1.11. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 1 60 (при необходимости). 1.12. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 2 60 (при необходимости). 1.13. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 2 60 (при необходимости). 1.14. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 3 60 (при необходимости). 1.15. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 3 60 (при необходимости). 1.16. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 4 60 (при необходимости). 1.17. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 4 60 (при необходимости). 1.18. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 1 85 (при необходимости). 1.19. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 1 85 (при необходимости). 1.20. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 2 85 (при необходимости). 1.21. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 2 85 (при необходимости). 1.22. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 3 85 (при необходимости). 1.23. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 3 85 (при необходимости). 1.24. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 4 85 (при необходимости). 1.25. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 4 85 (при необходимости). 1.26. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 1 100 (при необходимости). 1.27. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 1 100 (при необходимости). 1.28. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 2 100 (при необходимости). 1.29. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 2 100 (при необходимости). 1.30. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 3 100 (при необходимости). 1.31. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 3 100 (при необходимости). 1.32. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 4 100 (при необходимости). 1.33. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 4 100 (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Картонная коробка. 2.2. Футляр. II. Аппарат ZERENA 7 miniRITE (ZR 7 MNR) слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения с телефоном в ухе. 1. Состав: 1.1. Аппарат ZERENA 7 miniRITE (ZR 7 MNR) слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения с телефоном в ухе. 1.2. Руководство по эксплуатации. 1.3. Элемент питания тип 312 (1,4 В) - 1 упаковка из 6 шт. 1.4. Вкладыш открытый, размер 5 мм (при необходимости). 1.5. Вкладыш открытый, размер 6 мм (при необходимости). 1.6. Вкладыш открытый, размер 8 мм (при необходимости). 1.7. Вкладыш открытый, размер 10 мм (при необходимости). 1.8. Вкладыш, большой вент, размер 10 мм (при необходимости). 1.9. Вкладыш мошный, размер 12 мм (при необходимости). 1.10. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 1 60 (при необходимости). 1.11. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 1 60 (при необходимости). 1.12. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 2 60 (при необходимости). 1.13. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 2 60 (при необходимости). 1.14. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 3 60 (при необходимости). 1.15. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 3 60 (при необходимости). 1.16. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 4 60 (при необходимости). 1.17. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 4 60 (при необходимости). 1.18. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 1 85 (при необходимости). 1.19. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 1 85 (при необходимости). 1.20. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 2 85 (при необходимости). 1.21. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 2 85 (при необходимости). 1.22. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 3 85 (при необходимости). 1.23. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 3 85 (при необходимости). 1.24. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 4 85 (при необходимости). 1.25. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 4 85 (при необходимости). 1.26. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 1 100 (при необходимости). 1.27. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 1 100 (при необходимости). 1.28. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 2 100 (при необходимости). 1.29. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 2 100 (при необходимости). 1.30. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 3 100 (при необходимости). 1.31. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 3 100 (при необходимости). 1.32. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 4 100 (при необходимости). 1.33. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 4 100 (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Картонная коробка. 2.2. Футляр. III. Аппарат ZERENA 9 miniRITE (ZR 9 MNR) слуховой электронный программируемый воздушного звукопроведения с телефоном в ухе. 1. Состав: 1.1. Аппарат ZERENA 9 miniRITE (ZR 9 MNR) слуховой электронный программируемый воздушного звукопроведения с телефоном в ухе. 1.2. Руководство по эксплуатации. 1.3. Элемент питания тип 312 (1,4 В) -1 упаковка из 6 шт. 1.4. Вкладыш открытый, размер 5 мм (при необходимости). 1.5. Вкладыш открытый, размер 6 мм (при необходимости). 1.6. Вкладыш открытый, размер 8 мм (при необходимости). 1.7. Вкладыш открытый, размер 10 мм (при необходимости). 1.8. Вкладыш, большой вент, размер 10 мм (при необходимости). 1.9. Вкладыш мощный, размер 12 мм (при необходимости). 1.10. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 1 60 (при необходимости). 1.11. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 1 60 (при необходимости). 1.12. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 2 60 (при необходимости). 1.13. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 2 60 (при необходимости). 1.14. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 3 60 (при необходимости). 1.15. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 3 60 (при необходимости). 1.16. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 4 60 (при необходимости). 1.17. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 4 60 (при необходимости). 1.18. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 1 85 (при необходимости). 1.19. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 1 85 (при необходимости). 1.20. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 2 85 (при необходимости). 1.21. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 2 85 (при необходимости). 1.22. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 3 85 (при необходимости). 1.23. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 3 85 (при необходимости). 1.24. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 4 85 (при необходимости). 1.25. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 4 85 (при необходимости). 1.26. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 1 100 (при необходимости). 1.27. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 1 100 (при необходимости). 1.28. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 2 100 (при необходимости). 1.29. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 2 100 (при необходимости). 1.30. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 3 100 (при необходимости). 1.31. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 3 100 (при необходимости). 1.32. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 4 100 (при необходимости). 1.33. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 4 100 (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Картонная коробка. 2.2. Футляр.
варианты исполнения: I. Аппарат ZERENA 5 miniRITE (ZR 5 MNR) слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения с телефоном в ухе. 1. Состав: 1.1. Аппарат ZERENA 5 miniRITE (ZR 5 MNR) слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения с телефоном в ухе. 1.2. Руководство по эксплуатации. 1.3. Элемент питания тип 312 (1,4 В) - 1 упаковка из 6 шт. 1.4. Вкладыш открытый, размер 5 мм (при необходимости). 1.5. Вкладыш открытый, размер 6 мм (при необходимости). 1.6. Вкладыш открытый, размер 8 мм (при необходимости). 1.7. Вкладыш открытый, размер 10 мм (при необходимости). 1.8. Вкладыш, большой вент, размер 10 мм (при необходимости). 1.9. Вкладыш мощный, размер 12 мм (при необходимости). 1.10. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 1 60 (при необходимости). 1.11. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 1 60 (при необходимости). 1.12. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 2 60 (при необходимости). 1.13. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 2 60 (при необходимости). 1.14. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 3 60 (при необходимости). 1.15. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 3 60 (при необходимости). 1.16. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 4 60 (при необходимости). 1.17. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 4 60 (при необходимости). 1.18. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 1 85 (при необходимости). 1.19. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 1 85 (при необходимости). 1.20. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 2 85 (при необходимости). 1.21. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 2 85 (при необходимости). 1.22. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 3 85 (при необходимости). 1.23. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 3 85 (при необходимости). 1.24. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 4 85 (при необходимости). 1.25. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 4 85 (при необходимости). 1.26. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 1 100 (при необходимости). 1.27. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 1 100 (при необходимости). 1.28. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 2 100 (при необходимости). 1.29. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 2 100 (при необходимости). 1.30. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 3 100 (при необходимости). 1.31. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 3 100 (при необходимости). 1.32. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 4 100 (при необходимости). 1.33. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 4 100 (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Картонная коробка. 2.2. Футляр. II. Аппарат ZERENA 7 miniRITE (ZR 7 MNR) слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения с телефоном в ухе. 1. Состав: 1.1. Аппарат ZERENA 7 miniRITE (ZR 7 MNR) слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения с телефоном в ухе. 1.2. Руководство по эксплуатации. 1.3. Элемент питания тип 312 (1,4 В) - 1 упаковка из 6 шт. 1.4. Вкладыш открытый, размер 5 мм (при необходимости). 1.5. Вкладыш открытый, размер 6 мм (при необходимости). 1.6. Вкладыш открытый, размер 8 мм (при необходимости). 1.7. Вкладыш открытый, размер 10 мм (при необходимости). 1.8. Вкладыш, большой вент, размер 10 мм (при необходимости). 1.9. Вкладыш мошный, размер 12 мм (при необходимости). 1.10. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 1 60 (при необходимости). 1.11. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 1 60 (при необходимости). 1.12. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 2 60 (при необходимости). 1.13. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 2 60 (при необходимости). 1.14. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 3 60 (при необходимости). 1.15. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 3 60 (при необходимости). 1.16. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 4 60 (при необходимости). 1.17. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 4 60 (при необходимости). 1.18. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 1 85 (при необходимости). 1.19. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 1 85 (при необходимости). 1.20. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 2 85 (при необходимости). 1.21. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 2 85 (при необходимости). 1.22. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 3 85 (при необходимости). 1.23. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 3 85 (при необходимости). 1.24. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 4 85 (при необходимости). 1.25. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 4 85 (при необходимости). 1.26. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 1 100 (при необходимости). 1.27. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 1 100 (при необходимости). 1.28. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 2 100 (при необходимости). 1.29. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 2 100 (при необходимости). 1.30. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 3 100 (при необходимости). 1.31. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 3 100 (при необходимости). 1.32. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 4 100 (при необходимости). 1.33. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 4 100 (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Картонная коробка. 2.2. Футляр. III. Аппарат ZERENA 9 miniRITE (ZR 9 MNR) слуховой электронный программируемый воздушного звукопроведения с телефоном в ухе. 1. Состав: 1.1. Аппарат ZERENA 9 miniRITE (ZR 9 MNR) слуховой электронный программируемый воздушного звукопроведения с телефоном в ухе. 1.2. Руководство по эксплуатации. 1.3. Элемент питания тип 312 (1,4 В) -1 упаковка из 6 шт. 1.4. Вкладыш открытый, размер 5 мм (при необходимости). 1.5. Вкладыш открытый, размер 6 мм (при необходимости). 1.6. Вкладыш открытый, размер 8 мм (при необходимости). 1.7. Вкладыш открытый, размер 10 мм (при необходимости). 1.8. Вкладыш, большой вент, размер 10 мм (при необходимости). 1.9. Вкладыш мощный, размер 12 мм (при необходимости). 1.10. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 1 60 (при необходимости). 1.11. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 1 60 (при необходимости). 1.12. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 2 60 (при необходимости). 1.13. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 2 60 (при необходимости). 1.14. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 3 60 (при необходимости). 1.15. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 3 60 (при необходимости). 1.16. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 4 60 (при необходимости). 1.17. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 4 60 (при необходимости). 1.18. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 1 85 (при необходимости). 1.19. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 1 85 (при необходимости). 1.20. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 2 85 (при необходимости). 1.21. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 2 85 (при необходимости). 1.22. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 3 85 (при необходимости). 1.23. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 3 85 (при необходимости). 1.24. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 4 85 (при необходимости). 1.25. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 4 85 (при необходимости). 1.26. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 1 100 (при необходимости). 1.27. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 1 100 (при необходимости). 1.28. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 2 100 (при необходимости). 1.29. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 2 100 (при необходимости). 1.30. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 3 100 (при необходимости). 1.31. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 3 100 (при необходимости). 1.32. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 4 100 (при необходимости). 1.33. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 4 100 (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Картонная коробка. 2.2. Футляр.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аэрон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бернафон АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Bernafon AG, Morgenstrasse 131, 3018 Bern, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Bernafon AG, Morgenstrasse 131, 3018 Bern, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202800
Адрес
1. DGS Poland Sp. z o.o., ul. Lubieszyńska 59, Mierzyn, 72-006 Szczecin, Poland.
2. DGS Denmark A/S, Tempovej 15, 2750 Ballerup, Denmark.