РЗН 2018/7827
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7827
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.11.2018 по 21.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7827
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для определения плацентарного фактора роста 1-2-3 ДЕЛФИЯ/автоДЕЛФИЯ, (DELFIA®/AutoDELFIA® PIGF 1-2-3, B055-301)
в составе: 1. Калибраторы PIGF (PIGF Calibrators), концентрации согласно Сертификата контроля качества, 1,1 мл - 6 пробирок. 2. Метка anti-PIGF-Eu (Anti-PIGF-Eu), (~10 мкг/мл), пробирка 1,0 мл. 3. Меченое биотином антитело к PIGF (Anti-PIGF-biotin antibody), (~13 мкг/мл), пробирка 1,5 мл. 4. Буфер для лабораторного анализа содержания PIGF (PIGF Assay Buffer), флакон 35 мл. 5. Микротитровальные полоски, покрытые стрептавидином (Streptavidin Microtitration Strips), 8 x 12 лунок, планшет. 6. Этикетки со штрихкодами для кассеты реактивов (Barcode labels for the reagent cassette) - 3 шт. 7. Дополнительные этикетки со штрихкодами для планшета (Extra barcode labels for the plate) - 3 шт. 8. Сертификат контроля качества партии (Lot-specific quality control certificate). 9. Инструкция пo применению.
в составе: 1. Калибраторы PIGF (PIGF Calibrators), концентрации согласно Сертификата контроля качества, 1,1 мл - 6 пробирок. 2. Метка anti-PIGF-Eu (Anti-PIGF-Eu), (~10 мкг/мл), пробирка 1,0 мл. 3. Меченое биотином антитело к PIGF (Anti-PIGF-biotin antibody), (~13 мкг/мл), пробирка 1,5 мл. 4. Буфер для лабораторного анализа содержания PIGF (PIGF Assay Buffer), флакон 35 мл. 5. Микротитровальные полоски, покрытые стрептавидином (Streptavidin Microtitration Strips), 8 x 12 лунок, планшет. 6. Этикетки со штрихкодами для кассеты реактивов (Barcode labels for the reagent cassette) - 3 шт. 7. Дополнительные этикетки со штрихкодами для планшета (Extra barcode labels for the plate) - 3 шт. 8. Сертификат контроля качества партии (Lot-specific quality control certificate). 9. Инструкция пo применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ПРИБОРЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, Певческий пер., д. 4, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115304, Россия, Москва, ул. Кантемировская, д. 3, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Валлак Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750, Turku, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750, Turku, Finland
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157870
Адрес
Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750, Turku, Finland
Наименование
Набор для определения плацентарного фактора роста 1-2-3 ДЕЛФИЯ/автоДЕЛФИЯ, (DELFIA®/AutoDELFIA® PIGF 1-2-3, B055-301)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7827
Дата регистрации МИ
26.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939201
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2025
Период действия
с 21.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
157870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы