Г004-00110-00/02923227 | РЗН 2018/7821
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923227 | РЗН 2018/7821
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7821
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923227
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения ферритина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Ферритин Калибраторы (Alinity i Ferritin Calibrators)»
В составе:
- Калибратор 1 (Alinity i Ferritin CAL 1) -1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор 2 (Alinity i Ferritin CAL 2) -1 флакон x 3,0 мл
- Инструкция по применению
В составе:
- Калибратор 1 (Alinity i Ferritin CAL 1) -1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор 2 (Alinity i Ferritin CAL 2) -1 флакон x 3,0 мл
- Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Ферритин Калибраторы (Alinity i Ferritin Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении ферритина в сыворотке и плазме крови человека
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
201890
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения ферритина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Ферритин Калибраторы (Alinity i Ferritin Calibrators)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7821
Дата регистрации МИ
15.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923227
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2019
Период действия
с 09.08.2019 по 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
201890
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения ферритина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Ферритин Калибраторы (Alinity i Ferritin Calibrators)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7821
Дата регистрации МИ
15.11.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.11.2018 по 09.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
201890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы