Г004-00110-00/02921071 | РЗН 2018/7820
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921071 | РЗН 2018/7820
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7820
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921071
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения ферритина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Ферритин Контрольные материалы (Alinity i Ferritin Controls)»
В составе:
- контроль L (Alinity i Ferritin CONTROL L) -1 флакон x 8,0 мл;
- контроль M (Alinity i Ferritin CONTROL M) -1 флакон x 8,0 мл;
- контроль H (Alinity i Ferritin CONTROL H) -1 флакон x 8,0 мл;
- инструкция по применению.
В составе:
- контроль L (Alinity i Ferritin CONTROL L) -1 флакон x 8,0 мл;
- контроль M (Alinity i Ferritin CONTROL M) -1 флакон x 8,0 мл;
- контроль H (Alinity i Ferritin CONTROL H) -1 флакон x 8,0 мл;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Ферритин Контрольные материалы (Alinity i Ferritin Controls) предназначены для оценки точности и воспроизводимости анализатора Alinity i при количественном определении ферритина в сыворотке и плазме крови человека
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
201910
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения ферритина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Ферритин Контрольные материалы (Alinity i Ferritin Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7820
Дата регистрации МИ
15.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921071
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2019
Период действия
с 09.08.2019 по 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
201910
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения ферритина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Ферритин Контрольные материалы (Alinity i Ferritin Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7820
Дата регистрации МИ
15.11.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.11.2018 по 09.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
201910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы