Г004-00110-00/02929717 | РЗН 2018/7819

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929717 | РЗН 2018/7819
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7819
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929717
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" в вариантах исполнения по ТУ 9441-007-24149103-2016
варианты исполнения: 1. Вариант исполнения КРН-01 в составе: - Кардиорегистратор носимый КРН-01, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Персональный компьютер (при необходимости), “Hewlett Packard”, Чехия - 1 шт.; - Принтер (при необходимости), “Hewlett Packard”, Вьетнам - 1 шт.; - Сетевой фильтр (при необходимости), “АРС“, Китай - 1 шт.; - Устройство бесперебойного питания (при необходимости), “АРС“, Китай - 1 шт.; - ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), “Leonhard Lang”, Австрия - 30 шт.; - Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - ЭКГ-кабель 5-электродный (при необходимости), “Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd”, Китай - 1 шт.; - Комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), “Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd”, Китай - 1 шт.; - ЭКГ-кабель 7-электродный, “Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd”, Китай - 1 шт.; - Комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, “Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd”, Китай - 1 шт.; - ЭКГ-кабель 10-электродный (при необходимости), “Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd”, Китай - 1 шт.; - Комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), “Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd”, Китай - 1 шт.; - Чехол для ношения кардиорегистратора, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, “GP Batteries”, Китай - 2 шт.; - Зарядное устройство NiMH аккумуляторов, “GP Batteries”, Китай - 1 шт.; - Устройство считывания карт памяти, “Transcend”, Китай - 1 шт.; - Карта памяти microSD, “Transcend”, Китай - 1 шт.; - Кабель miniUSB-USB-A, “REXANT”, Китай - 1 шт. 2. Вариант исполнения КРП-01 в составе: - Кардиорегистратор портативный КРП-01, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 (для ОС Windows) и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Программный модуль регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - USB ключ для программного модуля регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю», РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - USB ключ для программного модуля анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Cardio», РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Программный модуль ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - USB ключ для программного модуля ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio», РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Персональный компьютер (при необходимости), “Hewlett Packard”, Чехия - 1 шт.; - Принтер (при необходимости), “Hewlett Packard”, Вьетнам - 1 шт.; - Сетевой фильтр (при необходимости), “АРС”, Китай - 1 шт.; - Устройство бесперебойного питания (при необходимости), “АРС”, Китай - 1 шт.; - Электрод электрокардиографический с принадлежностями, РУ №РЗН 2015/2979, “Юнимед Медикал Сюплайс, Инк”, Китай - 10 шт.; - Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей», РУ № ФСР 2010/08253 (при необходимости), ООО «Гельтек-Медика», Россия - 1 шт.; - ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), “Leonhard Lang”, Австрия - 30 шт.; - ЭКГ адаптер для ЭКГ электрода с кнопкой (при необходимости), “Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd”, Китай - 10 шт.; - Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Кабель USB-А-USB-В, “Hsuan Mao Technology Co., Ltd”, Китай - 1 шт.; - Смартфон (при необходимости), “Samsung”, Вьетнам или Индия - 1 шт.; - Планшет (при необходимости), “Samsung”, Вьетнам или Индия - 1 шт.; - Кабель-переходник microUSB-USB-A (при необходимости), “HAMA”, Китай - 1 шт.; - Кабель-переходник USB-type C-USB-A (при необходимости), “HAMA”, Китай - 1 шт. 3. Вариант исполнения КРБ-02 в составе: - Кардиорегистратор беспроводной КРБ-02, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Программное обеспечение ECGMobile (для ОС Android) и руководство пользователя, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Смартфон (при необходимости), “Samsung”, Вьетнам или Индия - 1 шт.; - Планшет (при необходимости), “Samsung”, Вьетнам или Индия - 1 шт.; - ЭКГ электроды серии Skintact, типа FS, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), “Leonhard Lang”, Австрия - 30 шт.; - ЭКГ электроды серии Skintact, типа T, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), “Leonhard Lang”, Австрия - 30 шт.; - Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Кабель электродный (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Батарея ААА, “GP Batteries” или “Duracell Batteries”, Китай - 2 шт.; - NiMH аккумулятор ААА (при необходимости) , “GP Batteries”, Китай - 2 шт.; - Зарядное устройство NiMH аккумуляторов (при необходимости), “GP Batteries”, Китай - 1 шт. 4. Вариант исполнения ПР-01 в составе: - Полирегистратор портативный ПР-01, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 и руководство пользователя на диске (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Персональный компьютер (при необходимости), “Hewlett Packard”, Чехия - 1 шт.; - Принтер (при необходимости), “Hewlett Packard”, Вьетнам - 1 шт.; - Сетевой фильтр (при необходимости), “АРС“, Китай - 1 шт.; - Устройство бесперебойного питания (при необходимости), “АРС“, Китай - 1 шт.; - ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), “Leonhard Lang”, Австрия - 30 шт.; - Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - ЭКГ-кабель 5-электродный (при необходимости), “Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd”, Китай - 1 шт.; - Комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), “Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd”, Китай - 1 шт.; - ЭКГ-кабель 7-электродный, “Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd”, Китай - 1 шт.; - Комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, “Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd”, Китай - 1 шт.; - ЭКГ-кабель 10-электродный (при необходимости), “Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd”, Китай - 1 шт.; - Комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), “Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd”, Китай - 1 шт.; - Чехол для ношения полирегистратора, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, “GP Batteries”, Китай - 2 шт.; - Зарядное устройство NiMH аккумуляторов, “GP Batteries”, Китай - 1 шт.; - Устройство считывания карт памяти, “Transcend”, Китай - 1 шт.; - Карта памяти microSD, “Transcend”, Китай - 1 шт.; - Кабель miniUSB - USB-A, “REXANT”, Китай - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПП "Монитор"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344068, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344068, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104а
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
291480
291510
Адрес
ООО "НПП "Монитор", 344068, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" в вариантах исполнения по ТУ 9441-007-24149103-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7819
Дата регистрации МИ
15.11.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.11.2018 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
291480; 291510
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы