Г004-00110-00/02920622 | РЗН 2018/7816
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920622 | РЗН 2018/7816
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7816
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920622
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче "КРЕАТИНИН-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-065-94568735-2018
варианты исполнения: 1. Комплект 1: - реагент 1 - 1 флакон (80 мл); - реагент 2 - 1 флакон (20 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 2. Комплект 2: - реагент 1 - 1 флакон (200 мл); - реагент 2 - 1 флакон (50 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 3. Комплект 3: - реагент 1 - 2 флакона (по 200 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл); - калибратор - 3 флакона (по 5 мл). 4. Комплект 4: - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 5. Комплект 5: - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 6. Комплект 6: - реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 5 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 7. Комплект 7: - реагент 1 - 8 флаконов (по 20 мл); - реагент 2 - 8 флаконов (по 5 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 8. Комплект 8: - реагент 1 - 3 флакона (по 52 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 15 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 9. Комплект 9: - реагент 1 - 6 флаконов (по 52 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 15 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 10. Комплект 10: - реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 11. Комплект 11: - реагент 1 - 4 флакона (по 72 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 12. Комплект 12: - реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл); - калибратор - 3 флакона (по 5 мл). 13. Комплект 13: - реагент 1 - 4 флакона (по 68 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 14. Комплект 14: - реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл); - калибратор - 3 флакона (по 5 мл). 15. Комплект 15: - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 16. Комплект 16: -реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 22 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 17. Комплект 17: - реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 18. Комплект 18: - реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 19. Комплект 19: - реагент 1 - 6 флаконов (по 64 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл); - калибратор - 3 флакона (по 5 мл). 20. Комплект 20: - реагент I - 2 флакона (по 65 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 21. Комплект 21: - реагент 1 - 6 флаконов (по 65 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл); - калибратор - 3 флакона (по 5 мл). 22. Комплект 22; - реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 1 флакон (50 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 23. Комплект 23: - реагент 1 - 5 флаконов (по 44 мл), - реагент 2 - 5 флаконов (по 11 мл), - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 24. Комплект 24: - реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 22 мл); - калибратор - 3 флакона (по 5 мл). 25. Комплект 25: - реагент 1 - 4 флакона (по 54 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 15 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 26. Комплект 26: - реагент 1 - 8 флаконов (по 54 мл); - реагент 2 - 8 флаконов (по 15 мл); - калибратор - 3 флакона (по 5 мл). 27. Комплект 27: - реагент 1 - 4 флакона (по 100 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 28 мл); - калибратор - 3 флакона (по 5 мл). 28. Комплект 28: - реагент 1 - 8 флаконов (по 100 мл); - реагент 2 - 8 флаконов (по 28 мл); - калибратор - 4 флакона (по 5 мл). 29. Комплект 29: - реагент 1 - 16 флаконов (по 100 мл); - реагент 2 - 16 флаконов (по 28 мл); - калибратор - 4 флакона (по 5 мл). 30. Комплект 30: - реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 12,5 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 31. Комплект 31: - реагент 1 - 8 флаконов (по 50 мл); - реагент 2 - 8 флаконов (по 12,5 мл); - калибратор - 3 флакона (по 5 мл).
варианты исполнения: 1. Комплект 1: - реагент 1 - 1 флакон (80 мл); - реагент 2 - 1 флакон (20 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 2. Комплект 2: - реагент 1 - 1 флакон (200 мл); - реагент 2 - 1 флакон (50 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 3. Комплект 3: - реагент 1 - 2 флакона (по 200 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл); - калибратор - 3 флакона (по 5 мл). 4. Комплект 4: - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 5. Комплект 5: - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 6. Комплект 6: - реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 5 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 7. Комплект 7: - реагент 1 - 8 флаконов (по 20 мл); - реагент 2 - 8 флаконов (по 5 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 8. Комплект 8: - реагент 1 - 3 флакона (по 52 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 15 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 9. Комплект 9: - реагент 1 - 6 флаконов (по 52 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 15 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 10. Комплект 10: - реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 11. Комплект 11: - реагент 1 - 4 флакона (по 72 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 12. Комплект 12: - реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл); - калибратор - 3 флакона (по 5 мл). 13. Комплект 13: - реагент 1 - 4 флакона (по 68 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 14. Комплект 14: - реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл); - калибратор - 3 флакона (по 5 мл). 15. Комплект 15: - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 16. Комплект 16: -реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 22 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 17. Комплект 17: - реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 18. Комплект 18: - реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 19. Комплект 19: - реагент 1 - 6 флаконов (по 64 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл); - калибратор - 3 флакона (по 5 мл). 20. Комплект 20: - реагент I - 2 флакона (по 65 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 21. Комплект 21: - реагент 1 - 6 флаконов (по 65 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл); - калибратор - 3 флакона (по 5 мл). 22. Комплект 22; - реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 1 флакон (50 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 23. Комплект 23: - реагент 1 - 5 флаконов (по 44 мл), - реагент 2 - 5 флаконов (по 11 мл), - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 24. Комплект 24: - реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 22 мл); - калибратор - 3 флакона (по 5 мл). 25. Комплект 25: - реагент 1 - 4 флакона (по 54 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 15 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 26. Комплект 26: - реагент 1 - 8 флаконов (по 54 мл); - реагент 2 - 8 флаконов (по 15 мл); - калибратор - 3 флакона (по 5 мл). 27. Комплект 27: - реагент 1 - 4 флакона (по 100 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 28 мл); - калибратор - 3 флакона (по 5 мл). 28. Комплект 28: - реагент 1 - 8 флаконов (по 100 мл); - реагент 2 - 8 флаконов (по 28 мл); - калибратор - 4 флакона (по 5 мл). 29. Комплект 29: - реагент 1 - 16 флаконов (по 100 мл); - реагент 2 - 16 флаконов (по 28 мл); - калибратор - 4 флакона (по 5 мл). 30. Комплект 30: - реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 12,5 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 31. Комплект 31: - реагент 1 - 8 флаконов (по 50 мл); - реагент 2 - 8 флаконов (по 12,5 мл); - калибратор - 3 флакона (по 5 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284650
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче "КРЕАТИНИН-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-065-94568735-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7816
Дата регистрации МИ
15.11.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2021
Период действия
с 20.04.2021 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
284650
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче "КРЕАТИНИН-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-065-94568735-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7816
Дата регистрации МИ
15.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920622
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.11.2018 по 20.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
284650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы