РЗН 2018/7814
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7814
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.11.2022 по 14.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7814
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая портативная Lumify с принадлежностями
I. Базовый состав: 1. Совместимое устройство с операционной системой Android или iOS (при необходимости) - 1 шт. 2. Программное обеспечение на виртуальном носителе. 3. Датчик конвексный С5-2 и/или датчик линейный L12-4 и/или датчик фазированный S4-1. 4. Кабель датчика, не более 9 шт. 5. Компакт-диск с информацией для пользователей. 6. Руководство пользователя - не более 4 шт. II. Принадлежности: 1. Сумка для переноски. 2. Комплект для подключения устройства с операционной системой iOS, в составе: - корпус для 9,7-дюймового устройства iPad (при необходимости) - 1 шт.; - корпус для iPhone X и XS (при необходимости) - 1 шт.; - корпус для iPhone 7 и 8 (при необходимости) - 1 шт.; - пластина монтажная клейкая; - модуль питания Lumify (LPM); - кабель зарядный; - разъем жесткий; - кабель гибкий.
I. Базовый состав: 1. Совместимое устройство с операционной системой Android или iOS (при необходимости) - 1 шт. 2. Программное обеспечение на виртуальном носителе. 3. Датчик конвексный С5-2 и/или датчик линейный L12-4 и/или датчик фазированный S4-1. 4. Кабель датчика, не более 9 шт. 5. Компакт-диск с информацией для пользователей. 6. Руководство пользователя - не более 4 шт. II. Принадлежности: 1. Сумка для переноски. 2. Комплект для подключения устройства с операционной системой iOS, в составе: - корпус для 9,7-дюймового устройства iPad (при необходимости) - 1 шт.; - корпус для iPhone X и XS (при необходимости) - 1 шт.; - корпус для iPhone 7 и 8 (при необходимости) - 1 шт.; - пластина монтажная клейкая; - модуль питания Lumify (LPM); - кабель зарядный; - разъем жесткий; - кабель гибкий.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Ультрасаунд, Инк"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway Bothell, Washington 98021-8431 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway Bothell, Washington 98021-8431 USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324320
Адрес
Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway Bothell, Washington 98021-8431 USA
Наименование
Система ультразвуковая портативная Lumify с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7814
Дата регистрации МИ
15.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938738
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.03.2024
Период действия
с 14.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
324320
Наименование
Система ультразвуковая портативная Lumify с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7814
Дата регистрации МИ
15.11.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2021
Период действия
с 29.12.2021 по 29.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
324320
Наименование
Система ультразвуковая портативная Lumify с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7814
Дата регистрации МИ
15.11.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2020
Период действия
с 29.05.2020 по 29.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
324320
Наименование
Система ультразвуковая портативная Lumify с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7814
Дата регистрации МИ
15.11.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.11.2018 по 29.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
324320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы