Г004-00110-00/02920159 | РЗН 2018/7813
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920159 | РЗН 2018/7813
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.11.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7813
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920159
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения антимюллерова гормона в сыворотке (плазме) крови "АМГ-ИФА" по ТУ 21.20.23-245-18619450-2018
в составе: 1. Набор реагентов в составе: - планшет 96-луночный полистироловый стрипированный; - 5 калибровочных проб, содержащих известные количества АМГ: C1, С2, С3, С4, С5; - контрольная сыворотка; - конъюгат; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ); - концентрат отмывочного раствора; - стоп-реагент; - бумага для заклеивания планшета. 2. Инструкция по применению. 3. Аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
в составе: 1. Набор реагентов в составе: - планшет 96-луночный полистироловый стрипированный; - 5 калибровочных проб, содержащих известные количества АМГ: C1, С2, С3, С4, С5; - контрольная сыворотка; - конъюгат; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ); - концентрат отмывочного раствора; - стоп-реагент; - бумага для заклеивания планшета. 2. Инструкция по применению. 3. Аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
221740
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В
Документы
-