Г004-00110-00/02919355 | РЗН 2018/7807
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919355 | РЗН 2018/7807
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7807
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919355
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом
варианты исполнения: 1. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента, 12 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 2. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 3. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 4. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 5. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 6. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента, 12 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 7. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 8. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 9. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 10. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 11. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента, 12 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 12. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 13. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 14. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 15. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 16. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 17. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 18. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 19. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 20. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 21. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 22. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 23. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 24. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 25. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 26. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 27. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 28. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 29. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 30. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 31. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 32. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 33. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 34. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 35. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 36. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 37. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 38. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 39. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 40. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 41. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 42. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 43. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 44. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 45. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 46. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 47. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 48. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 49. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 50. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 51. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера).
варианты исполнения: 1. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента, 12 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 2. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 3. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 4. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 5. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 6. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента, 12 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 7. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 8. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 9. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 10. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 11. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента, 12 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 12. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 13. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 14. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 15. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 16. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 17. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 18. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 19. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 20. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 21. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 22. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 23. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 24. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 25. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 26. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 27. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера). 28. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 29. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 30. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 31. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 32. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 33. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 34. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 35. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 36. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 37. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 38. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 39. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 40. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 41. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 42. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 43. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 44. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 45. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 46. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 47. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 48. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм - диаметр стента, 17 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 49. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм - диаметр стента, 27 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 50. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм - диаметр стента, 37 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). 51. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм - диаметр стента, 57 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ev3, Inc. ("ив3, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для применения в случаях окклюзий, поражений с высоким риском внезапного закрытия сосуда или угрозы закрытия сосуда после чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧTA); или же для поражений, имеющих высокий риск стеноза после ЧTA на следующих артериях: общей и наружной подвздошной, подключичной, почечной. Также, система предназначена для паллиативного лечения злокачественных опухолей билиарного тракта (желчных протоков).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194510
Адрес
ev3, Inc. ("ив3, Инк."), 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, USA
Наименование
Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7807
Дата регистрации МИ
09.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919355
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2018 по 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
194510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы