Г004-00110-00/02921238 | РЗН 2018/7803
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921238 | РЗН 2018/7803
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7803
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921238
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим методом "ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-067-94568735-2018
в вариантах исполнения: 1. Комплект 1, в составе: 1.1. Реагент 1 - 1 флакон (100 мл). 1.2. Реагент 2 - 1 флакон (25 мл). 1.3. Инструкция по применению. 1.4. Паспорт. 2. Комплект 2, в составе: 2.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл). 2.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл). 2.3. Инструкция по применению. 2.4. Паспорт. 3. Комплект 3, в составе: 3.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл). 3.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 5 мл). 3.3. Инструкция по применению. 3.4. Паспорт. 4. Комплект 4, в составе: 4.1. Реагент 1 - 8 флаконов (по 20 мл). 4.2. Реагент 2 - 8 флаконов (по 5 мл). 4.3. Инструкция по применению. 4.4. Паспорт. 5. Комплект 5, в составе: 5.1. Реагент 1 - 3 флакона (по 52 мл). 5.2. Реагент 2 - 3 флакона (по 15 мл). 5.3. Инструкция по применению. 5.4. Паспорт. 6. Комплект 6, в составе: 6.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 52 мл). 6.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 15 мл). 6.3. Инструкция по применению. 6.4. Паспорт. 7. Комплект 7, в составе: 7.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл). 7.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). 7.3. Инструкция по применению. 7.4. Паспорт. 8. Комплект 8, в составе: 8.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 72 мл). 8.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл). 8.3. Инструкция по применению. 8.4. Паспорт. 9. Комплект 9, в составе: 9.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл). 9.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). 9.3. Инструкция по применению. 9.4. Паспорт. 10. Комплект 10, в составе: 10.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 68 мл). 10.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл). 10.3. Инструкция по применению. 10.4. Паспорт. 11. Комплект 11, в составе: 11.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл). 11.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). 11.3. Инструкция по применению. 11.4. Паспорт. 12. Комплект 12, в составе: 12.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл). 12.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 18 мл). 12.3. Инструкция по применению. 12.4. Паспорт. 13. Комплект 13, в составе: 13.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл). 13.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл). 13.3. Инструкция по применению. 13.4. Паспорт. 14. Комплект 14, в составе: 14.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл). 14.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл). 14.3. Инструкция по применению. 14.4. Паспорт. 15. Комплект 15, в составе: 15.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл). 15.2. Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл). 15.3. Инструкция по применению. 15.4. Паспорт. 16. Комплект 16, в составе: 16.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл). 16.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). 16.3. Инструкция по применению. 16.4. Паспорт. 17. Комплект 17, в составе: 17.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 64 мл). 17.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). 17.3. Инструкция по применению. 17.4. Паспорт. 18. Комплект 18, в составе: 18.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл). 18.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). 18.3. Инструкция по применению. 18.4. Паспорт. 19. Комплект 19, в составе: 19.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 65 мл). 19.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). 19.3. Инструкция по применению. 19.4. Паспорт. 20. Комплект 20, в составе: 20.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл). 20.2. Реагент 2 - 1 флакон (50 мл). 20.3. Инструкция по применению. 20.4. Паспорт. 21. Комплект 21, в составе: 21.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 44 мл). 21.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл). 21.3. Инструкция по применению. 21.4. Паспорт. 22. Комплект 22, в составе: 22.1. Реагент 1 - 3 флакона (по 50 мл). 22.2. Реагент 2 - 3 флакона (по 14 мл). 22.3. Инструкция по применению. 22.4. Паспорт. 23. Комплект 23, в составе: 23.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 30 мл). 23.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 9 мл). 23.3. Инструкция по применению. 23.4. Паспорт. 24. Комплект 24, в составе: 24.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 56 мл). 24.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 15 мл). 24.3. Инструкция по применению. 24.4. Паспорт. 25. Комплект 25, в составе: 25.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 50 мл). 25.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 14 мл). 25.3. Инструкция по применению. 25.4. Паспорт. 26. Комплект 26, в составе: 26.1. Реагент 1 - 5 флаконов (по 16 мл). 26.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл). 26.3. Инструкция по применению. 26.4. Паспорт. 27. Комплект 27, в составе: 27.1. Реагент 1 - 3 флакона (по 40 мл). 27.2. Реагент 2 - 3 флакона (по 12 мл). 27.3. Инструкция по применению. 27.4. Паспорт. 28. Комплект 28, в составе: 28.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл). 28.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл). 28.3. Инструкция по применению. 28.4. Паспорт.
в вариантах исполнения: 1. Комплект 1, в составе: 1.1. Реагент 1 - 1 флакон (100 мл). 1.2. Реагент 2 - 1 флакон (25 мл). 1.3. Инструкция по применению. 1.4. Паспорт. 2. Комплект 2, в составе: 2.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл). 2.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл). 2.3. Инструкция по применению. 2.4. Паспорт. 3. Комплект 3, в составе: 3.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл). 3.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 5 мл). 3.3. Инструкция по применению. 3.4. Паспорт. 4. Комплект 4, в составе: 4.1. Реагент 1 - 8 флаконов (по 20 мл). 4.2. Реагент 2 - 8 флаконов (по 5 мл). 4.3. Инструкция по применению. 4.4. Паспорт. 5. Комплект 5, в составе: 5.1. Реагент 1 - 3 флакона (по 52 мл). 5.2. Реагент 2 - 3 флакона (по 15 мл). 5.3. Инструкция по применению. 5.4. Паспорт. 6. Комплект 6, в составе: 6.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 52 мл). 6.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 15 мл). 6.3. Инструкция по применению. 6.4. Паспорт. 7. Комплект 7, в составе: 7.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл). 7.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). 7.3. Инструкция по применению. 7.4. Паспорт. 8. Комплект 8, в составе: 8.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 72 мл). 8.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл). 8.3. Инструкция по применению. 8.4. Паспорт. 9. Комплект 9, в составе: 9.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл). 9.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). 9.3. Инструкция по применению. 9.4. Паспорт. 10. Комплект 10, в составе: 10.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 68 мл). 10.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл). 10.3. Инструкция по применению. 10.4. Паспорт. 11. Комплект 11, в составе: 11.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл). 11.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). 11.3. Инструкция по применению. 11.4. Паспорт. 12. Комплект 12, в составе: 12.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл). 12.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 18 мл). 12.3. Инструкция по применению. 12.4. Паспорт. 13. Комплект 13, в составе: 13.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл). 13.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл). 13.3. Инструкция по применению. 13.4. Паспорт. 14. Комплект 14, в составе: 14.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл). 14.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл). 14.3. Инструкция по применению. 14.4. Паспорт. 15. Комплект 15, в составе: 15.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл). 15.2. Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл). 15.3. Инструкция по применению. 15.4. Паспорт. 16. Комплект 16, в составе: 16.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл). 16.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). 16.3. Инструкция по применению. 16.4. Паспорт. 17. Комплект 17, в составе: 17.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 64 мл). 17.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). 17.3. Инструкция по применению. 17.4. Паспорт. 18. Комплект 18, в составе: 18.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл). 18.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). 18.3. Инструкция по применению. 18.4. Паспорт. 19. Комплект 19, в составе: 19.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 65 мл). 19.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). 19.3. Инструкция по применению. 19.4. Паспорт. 20. Комплект 20, в составе: 20.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл). 20.2. Реагент 2 - 1 флакон (50 мл). 20.3. Инструкция по применению. 20.4. Паспорт. 21. Комплект 21, в составе: 21.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 44 мл). 21.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл). 21.3. Инструкция по применению. 21.4. Паспорт. 22. Комплект 22, в составе: 22.1. Реагент 1 - 3 флакона (по 50 мл). 22.2. Реагент 2 - 3 флакона (по 14 мл). 22.3. Инструкция по применению. 22.4. Паспорт. 23. Комплект 23, в составе: 23.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 30 мл). 23.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 9 мл). 23.3. Инструкция по применению. 23.4. Паспорт. 24. Комплект 24, в составе: 24.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 56 мл). 24.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 15 мл). 24.3. Инструкция по применению. 24.4. Паспорт. 25. Комплект 25, в составе: 25.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 50 мл). 25.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 14 мл). 25.3. Инструкция по применению. 25.4. Паспорт. 26. Комплект 26, в составе: 26.1. Реагент 1 - 5 флаконов (по 16 мл). 26.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл). 26.3. Инструкция по применению. 26.4. Паспорт. 27. Комплект 27, в составе: 27.1. Реагент 1 - 3 флакона (по 40 мл). 27.2. Реагент 2 - 3 флакона (по 12 мл). 27.3. Инструкция по применению. 27.4. Паспорт. 28. Комплект 28, в составе: 28.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл). 28.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл). 28.3. Инструкция по применению. 28.4. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204390
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим методом "ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-ВИТАЛ", по ТУ 21.20.23-067-94568735-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7803
Дата регистрации МИ
09.11.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.10.2021
Период действия
с 13.10.2021 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим методом "ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗАВИТАЛ", ТУ 21.20.23-067-94568735-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7803
Дата регистрации МИ
09.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921238
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2018 по 13.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.10.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы