Г004-00110-00/02919535 | РЗН 2018/7793
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919535 | РЗН 2018/7793
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7793
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919535
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры диагностические ангиографические DxTerity в
наборе
Катетеры диагностические ангиографические DxTerity в
набореварианты исполнения: I. Катетер диагностический
ангиографический DxTerity Angio-Kit в наборе, в
вариантах исполнения: 1. AKSTAN501, в составе: 1.1.
Диагностический катетер DxTerity, длина катетера 100
см, 5F 100cm DxTerity Judkins Left 4.0 Catheter - 1 шт. 1.2.
Диагностический катетер DxTerity, длина катетера 100
см, 5F 100cm DxTerity Judkins Right 4.0 Catheter - 1 шт.
1.3. Диагностический катетер DxTerity, длина катетера
110 см, 5F 110cm DxTerity Straight Pigtail Catheter - 1 шт.
2. AKSTAN502, в составе: 2.1. Диагностический катетер
DxTerity, длина катетера 100 см, 5F 100cm DxTerity Judkins
Left 4.0 Catheter - 1 шт. 2.2. Диагностический катетер
DxTerity, длина катетера 100 см, 5F 100cm DxTerity Judkins
Right 4.0 Catheter - 1 шт. 2.3. Диагностический катетер
DxTerity, длина катетера 110 см, 5F 110cm DxTerity 145°
Pigtail Catheter - 1 шт. 3. AKSTAN601, в составе: 3.1.
Диагностический катетер DxTerity, длина катетера 100
см, 6F 100cm DxTerity Judkins Left 4.0 Catheter - 1 шт. 3.2.
Диагностический катетер DxTerity, длина катетера 100
см, 6F 100cm DxTerity Judkins Right 4.0 Catheter - 1 шт.
3.3. Диагностический катетер DxTerity, длина катетера
110 см, 6F 110cm DxTerity Straight Pigtail Catheter - 1
шт. 4. AKSTAN602, в составе: 4.1. Диагностический
катетер DxTerity, длина катетера 100 см, 6F 100cm DxTerity
Judkins Left 4.0 Catheter - 1 шт. 4.2. Диагностический
катетер DxTerity, длина катетера 100 см, 6F 100cm DxTerity
Judkins Right 4.0 Catheter - 1 шт. 4.3. Диагностический
катетер DxTerity, длина катетера 110 см, 6F 110cm DxTerity
145° Pigtail Catheter - 1 шт. II. Катетер диагностический
ангиографический DxTerity TRA Angio-Kit в наборе, в
вариантах исполнения: 1. AKUNIV501, в составе: 1.1.
Диагностический катетер DxTerity TRA, длина катетера
100 см, 5F 100cm DxTerity TRA TRApease 4.0 Catheter - 1
шт. 1.2. Диагностический катетер DxTerity, длина катетера
110 см, 5F 110cm DxTerity Straight Pigtail Catheter - 1 шт.
2. AKUNIV502, в составе: 2.1. Диагностический катетер
DxTerity TRA, длина катетера 100 см, 5F 100cm DxTerity
TRA TRApease 4.0 Catheter - 1 шт. 2.2. Диагностический
катетер DxTerity, длина катетера 110 см, 5F 110cm DxTerity
145° Pigtail Catheter - 1 шт. 3. AKUNIV503, в составе: 3.1.
Диагностический катетер DxTerity TRA, длина катетера
100 см, 5F 100cm DxTerity TRA TRAnsformer 3.5 Catheter- 1 шт. 3.2. Диагностический катетер DxTerity, длина
катетера 110 см, 5F 110cm DxTerity Straight Pigtail Catheter- 1 шт. 4. AKUNIV504, в составе: 4.1. Диагностический
катетер DxTerity TRA, длина катетера 100 см, 5F 100cm
DxTerity TRA TRAnsformer 3.5 Catheter - 1 шт. 4.2.
Диагностический катетер DxTerity, длина катетера 110
см, 5F 110cm DxTerity 145° Pigtail Catheter - 1 шт. 5.
AKUNIV601, в составе: 5.1. Диагностический катетер
DxTerity TRA, длина катетера 100 см, 6F 100cm DxTerity
TRA TRApease 4.0 Catheter - 1 шт. 5.2. Диагностический
катетер DxTerity, длина катетера 110 см, 6F 110cm
DxTerity Straight Pigtail Catheter - 1 шт. 6. AKUNIV602,
в составе: 6.1. Диагностический катетер DxTerity TRA,
длина катетера 100 см, 6F 100cm DxTerity TRA TRApease
4.0 Catheter - 1 шт. 6.2. Диагностический катетер
DxTerity, длина катетера 110 см, 6F 110cm DxTerity 145°
Pigtail Catheter - 1 шт. 7. AKUNIV603, в составе: 7.1.
Диагностический катетер DxTerity TRA, длина катетера
100 см, 6F 100cm DxTerity TRA TRAnsformer 3.5 Catheter- 1 шт. 7.2. Диагностический катетер DxTerity, длина
катетера 110 см, 6F 110cm DxTerity Straight Pigtail Catheter- 1 шт. 8. AKUNIV604, в составе: 8.1. Диагностический
катетер DxTerity TRA, длина катетера 100 см, 6F 100cm
DxTerity TRA TRAnsformer 3.5 Catheter - 1 шт. 8.2.
Диагностический катетер DxTerity, длина катетера 110 см,
6F 110cm DxTerity 145° Pigtail Catheter - 1 шт.
наборе
Катетеры диагностические ангиографические DxTerity в
набореварианты исполнения: I. Катетер диагностический
ангиографический DxTerity Angio-Kit в наборе, в
вариантах исполнения: 1. AKSTAN501, в составе: 1.1.
Диагностический катетер DxTerity, длина катетера 100
см, 5F 100cm DxTerity Judkins Left 4.0 Catheter - 1 шт. 1.2.
Диагностический катетер DxTerity, длина катетера 100
см, 5F 100cm DxTerity Judkins Right 4.0 Catheter - 1 шт.
1.3. Диагностический катетер DxTerity, длина катетера
110 см, 5F 110cm DxTerity Straight Pigtail Catheter - 1 шт.
2. AKSTAN502, в составе: 2.1. Диагностический катетер
DxTerity, длина катетера 100 см, 5F 100cm DxTerity Judkins
Left 4.0 Catheter - 1 шт. 2.2. Диагностический катетер
DxTerity, длина катетера 100 см, 5F 100cm DxTerity Judkins
Right 4.0 Catheter - 1 шт. 2.3. Диагностический катетер
DxTerity, длина катетера 110 см, 5F 110cm DxTerity 145°
Pigtail Catheter - 1 шт. 3. AKSTAN601, в составе: 3.1.
Диагностический катетер DxTerity, длина катетера 100
см, 6F 100cm DxTerity Judkins Left 4.0 Catheter - 1 шт. 3.2.
Диагностический катетер DxTerity, длина катетера 100
см, 6F 100cm DxTerity Judkins Right 4.0 Catheter - 1 шт.
3.3. Диагностический катетер DxTerity, длина катетера
110 см, 6F 110cm DxTerity Straight Pigtail Catheter - 1
шт. 4. AKSTAN602, в составе: 4.1. Диагностический
катетер DxTerity, длина катетера 100 см, 6F 100cm DxTerity
Judkins Left 4.0 Catheter - 1 шт. 4.2. Диагностический
катетер DxTerity, длина катетера 100 см, 6F 100cm DxTerity
Judkins Right 4.0 Catheter - 1 шт. 4.3. Диагностический
катетер DxTerity, длина катетера 110 см, 6F 110cm DxTerity
145° Pigtail Catheter - 1 шт. II. Катетер диагностический
ангиографический DxTerity TRA Angio-Kit в наборе, в
вариантах исполнения: 1. AKUNIV501, в составе: 1.1.
Диагностический катетер DxTerity TRA, длина катетера
100 см, 5F 100cm DxTerity TRA TRApease 4.0 Catheter - 1
шт. 1.2. Диагностический катетер DxTerity, длина катетера
110 см, 5F 110cm DxTerity Straight Pigtail Catheter - 1 шт.
2. AKUNIV502, в составе: 2.1. Диагностический катетер
DxTerity TRA, длина катетера 100 см, 5F 100cm DxTerity
TRA TRApease 4.0 Catheter - 1 шт. 2.2. Диагностический
катетер DxTerity, длина катетера 110 см, 5F 110cm DxTerity
145° Pigtail Catheter - 1 шт. 3. AKUNIV503, в составе: 3.1.
Диагностический катетер DxTerity TRA, длина катетера
100 см, 5F 100cm DxTerity TRA TRAnsformer 3.5 Catheter- 1 шт. 3.2. Диагностический катетер DxTerity, длина
катетера 110 см, 5F 110cm DxTerity Straight Pigtail Catheter- 1 шт. 4. AKUNIV504, в составе: 4.1. Диагностический
катетер DxTerity TRA, длина катетера 100 см, 5F 100cm
DxTerity TRA TRAnsformer 3.5 Catheter - 1 шт. 4.2.
Диагностический катетер DxTerity, длина катетера 110
см, 5F 110cm DxTerity 145° Pigtail Catheter - 1 шт. 5.
AKUNIV601, в составе: 5.1. Диагностический катетер
DxTerity TRA, длина катетера 100 см, 6F 100cm DxTerity
TRA TRApease 4.0 Catheter - 1 шт. 5.2. Диагностический
катетер DxTerity, длина катетера 110 см, 6F 110cm
DxTerity Straight Pigtail Catheter - 1 шт. 6. AKUNIV602,
в составе: 6.1. Диагностический катетер DxTerity TRA,
длина катетера 100 см, 6F 100cm DxTerity TRA TRApease
4.0 Catheter - 1 шт. 6.2. Диагностический катетер
DxTerity, длина катетера 110 см, 6F 110cm DxTerity 145°
Pigtail Catheter - 1 шт. 7. AKUNIV603, в составе: 7.1.
Диагностический катетер DxTerity TRA, длина катетера
100 см, 6F 100cm DxTerity TRA TRAnsformer 3.5 Catheter- 1 шт. 7.2. Диагностический катетер DxTerity, длина
катетера 110 см, 6F 110cm DxTerity Straight Pigtail Catheter- 1 шт. 8. AKUNIV604, в составе: 8.1. Диагностический
катетер DxTerity TRA, длина катетера 100 см, 6F 100cm
DxTerity TRA TRAnsformer 3.5 Catheter - 1 шт. 8.2.
Диагностический катетер DxTerity, длина катетера 110 см,
6F 110cm DxTerity 145° Pigtail Catheter - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для доставки рентгеноконтрастных
веществ, проводников и лечебных средств в выбранные
области сосудистой системы, используется для
кардиологических и сосудистых процедур
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238780
Адрес
Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 No. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico
Наименование
Катетеры диагностические ангиографические DxTerity в наборе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7793
Дата регистрации МИ
07.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919535
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.11.2018 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы