Г004-00110-00/02919026 | РЗН 2018/7791
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919026 | РЗН 2018/7791
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.11.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7791
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919026
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса G в сыворотке крови (IgG общий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-046-23548172-2015
I. Состав: 1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к гамма-цепям IgG человека - 1 шт. 2. Калибровочные образцы - 6 флаконов. 3. Контрольный образец, инактивированный - 1 флакон. 4. Конъюгат - 1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток (РРС), концентрат - 1 флакон. 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон. 7. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 флакон. 8. Стоп-реагент - 1 флакон. 9. Плёнка для заклеивания планшета - 2 шт. 10. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 11. Ванночка для реагентов - 2 шт. 12. Наконечники для пипетки на 5 - 200 мкл - 16 шт. 13. Паспорт. 14. Инструкция по применению. II. Принадлежности: 1. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
I. Состав: 1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к гамма-цепям IgG человека - 1 шт. 2. Калибровочные образцы - 6 флаконов. 3. Контрольный образец, инактивированный - 1 флакон. 4. Конъюгат - 1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток (РРС), концентрат - 1 флакон. 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон. 7. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 флакон. 8. Стоп-реагент - 1 флакон. 9. Плёнка для заклеивания планшета - 2 шт. 10. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 11. Ванночка для реагентов - 2 шт. 12. Наконечники для пипетки на 5 - 200 мкл - 16 шт. 13. Паспорт. 14. Инструкция по применению. II. Принадлежности: 1. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205810
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.