Г004-00110-00/02918242 | РЗН 2018/7789
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918242 | РЗН 2018/7789
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.11.2018 по 28.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7789
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918242
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса Е в сыворотке крови (IgE общий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-048-23548172-2015
I. Состав: 1. Планшет разборный, готовый для использования - 1 шт. 2. Калибровочные образцы, готовые для использования - 6 пробирок. 3. Контрольный образец, инактивированный, готовый для использования - 1 пробирка. 4. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 3 флакона. 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон. 7. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон. 8. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. 9. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт. 10. Ванночка для реагента - 2 шт. 11. Наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт. 12. Инструкция по применению. 13. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
I. Состав: 1. Планшет разборный, готовый для использования - 1 шт. 2. Калибровочные образцы, готовые для использования - 6 пробирок. 3. Контрольный образец, инактивированный, готовый для использования - 1 пробирка. 4. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 3 флакона. 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон. 7. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон. 8. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. 9. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт. 10. Ванночка для реагента - 2 шт. 11. Наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт. 12. Инструкция по применению. 13. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197050
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса Е в сыворотке крови (IgE общий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-048-23548172-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7789
Дата регистрации МИ
07.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918242
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2021
Период действия
с 28.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
197050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы