РЗН 2018/7787
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7787
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2018 по 29.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7787
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп операционный Leica М530 ОНХ
I. Состав: 1. Оптический блок микроскопа - 1 шт. 2. Штатив микроскопа ОНХ - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°- 180°/5°-5°/ 45° - 4 шт. (при необходимости). 5. Тубус бинокулярный прямой - 2 шт. (при необходимости). 6. Окуляр подстраиваемый 8.33х/10х/12.5х - 8 шт. (при необходимости). 7. Кабель питания - 5 шт. II. Принадлежности: 1. Стекло защитное - 6 шт. 2. Чехол пылезащитный - 1 шт. 3. Стереоприспособление для второго наблюдателя - 2 шт. 4. Адаптер DVI - 1шт. 5. Видеоадаптер - 1 шт. 6. Видеоадаптер двойной - 1 шт. 7. Видеокамера - 1 шт. 8. Блок видеокамеры - 1 шт. 9. Модуль видеозаписи - 1 шт. 10. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. 11. Монитор - 1 шт. 12. Кабель для видеокамеры - 5 шт. 13. Кабель XGA - 3 шт. 14. Кабель фибро-оптический - 1 шт. 15. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. 16. Стереомост - 1 шт. 17. Кронштейн для монитора - 1 шт. 18. Клавиатура - 1 шт. 19. Модуль флуоресцентный FL400 - 1 шт. 20. Модуль флуоресцентный FL800 / FL800 ULT - 1 шт. 21. Модуль флуоресцентный FL560 - 1 шт. 22. Модуль проекции цветного изображения в окуляры хирурга DIC / CaptiView - 1 шт. 23. Модуль трансляции изображения для всех наблюдателей ULT / IVA / Тор Plate - 1 шт. 24. Модуль для изменения межзрачкового расстояния - 4 шт. 25. Программное обеспечение для работы с флуоресцентным модулем на носителе - 3 шт. 26. Программное обеспечение на носителе - 1 шт. 27. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. 28. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. 29. Батарея для беспроводной педали - 6 шт. 30. Переключатель ротовой - 1 шт. 31. Крышка для штатива - 1 шт. 32. Умножитель оптического увеличения - 1 шт. 33. Блок автофокуса - 1 шт. 34. Лампа ксеноновая - 2 шт. 35. Плата дистанционная - 1 шт. 36 Противовес - 10 шт. 37. Конвертер видеосигнала - 1 шт.
I. Состав: 1. Оптический блок микроскопа - 1 шт. 2. Штатив микроскопа ОНХ - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°- 180°/5°-5°/ 45° - 4 шт. (при необходимости). 5. Тубус бинокулярный прямой - 2 шт. (при необходимости). 6. Окуляр подстраиваемый 8.33х/10х/12.5х - 8 шт. (при необходимости). 7. Кабель питания - 5 шт. II. Принадлежности: 1. Стекло защитное - 6 шт. 2. Чехол пылезащитный - 1 шт. 3. Стереоприспособление для второго наблюдателя - 2 шт. 4. Адаптер DVI - 1шт. 5. Видеоадаптер - 1 шт. 6. Видеоадаптер двойной - 1 шт. 7. Видеокамера - 1 шт. 8. Блок видеокамеры - 1 шт. 9. Модуль видеозаписи - 1 шт. 10. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. 11. Монитор - 1 шт. 12. Кабель для видеокамеры - 5 шт. 13. Кабель XGA - 3 шт. 14. Кабель фибро-оптический - 1 шт. 15. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. 16. Стереомост - 1 шт. 17. Кронштейн для монитора - 1 шт. 18. Клавиатура - 1 шт. 19. Модуль флуоресцентный FL400 - 1 шт. 20. Модуль флуоресцентный FL800 / FL800 ULT - 1 шт. 21. Модуль флуоресцентный FL560 - 1 шт. 22. Модуль проекции цветного изображения в окуляры хирурга DIC / CaptiView - 1 шт. 23. Модуль трансляции изображения для всех наблюдателей ULT / IVA / Тор Plate - 1 шт. 24. Модуль для изменения межзрачкового расстояния - 4 шт. 25. Программное обеспечение для работы с флуоресцентным модулем на носителе - 3 шт. 26. Программное обеспечение на носителе - 1 шт. 27. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. 28. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. 29. Батарея для беспроводной педали - 6 шт. 30. Переключатель ротовой - 1 шт. 31. Крышка для штатива - 1 шт. 32. Умножитель оптического увеличения - 1 шт. 33. Блок автофокуса - 1 шт. 34. Лампа ксеноновая - 2 шт. 35. Плата дистанционная - 1 шт. 36 Противовес - 10 шт. 37. Конвертер видеосигнала - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Микросистемс (Швейц) АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, CH-9435 Heerbrugg, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, CH-9435 Heerbrugg, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
1. Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, CH-9435 Heerbrugg, Switzerland.
2. Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd., 12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, Singapore.
Наименование
Микроскоп операционный Leica М530 ОНХ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7787
Дата регистрации МИ
09.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939104
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2024
Период действия
с 28.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
Наименование
Микроскоп операционный Leica М530 ОНХ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7787
Дата регистрации МИ
09.11.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2024
Период действия
с 29.01.2024 по 28.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы