РЗН 2018/7787

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7787
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2018 по 29.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7787
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп операционный Leica М530 ОНХ
I. Состав: 1. Оптический блок микроскопа - 1 шт. 2. Штатив микроскопа ОНХ - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°- 180°/5°-5°/ 45° - 4 шт. (при необходимости). 5. Тубус бинокулярный прямой - 2 шт. (при необходимости). 6. Окуляр подстраиваемый 8.33х/10х/12.5х - 8 шт. (при необходимости). 7. Кабель питания - 5 шт. II. Принадлежности: 1. Стекло защитное - 6 шт. 2. Чехол пылезащитный - 1 шт. 3. Стереоприспособление для второго наблюдателя - 2 шт. 4. Адаптер DVI - 1шт. 5. Видеоадаптер - 1 шт. 6. Видеоадаптер двойной - 1 шт. 7. Видеокамера - 1 шт. 8. Блок видеокамеры - 1 шт. 9. Модуль видеозаписи - 1 шт. 10. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. 11. Монитор - 1 шт. 12. Кабель для видеокамеры - 5 шт. 13. Кабель XGA - 3 шт. 14. Кабель фибро-оптический - 1 шт. 15. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. 16. Стереомост - 1 шт. 17. Кронштейн для монитора - 1 шт. 18. Клавиатура - 1 шт. 19. Модуль флуоресцентный FL400 - 1 шт. 20. Модуль флуоресцентный FL800 / FL800 ULT - 1 шт. 21. Модуль флуоресцентный FL560 - 1 шт. 22. Модуль проекции цветного изображения в окуляры хирурга DIC / CaptiView - 1 шт. 23. Модуль трансляции изображения для всех наблюдателей ULT / IVA / Тор Plate - 1 шт. 24. Модуль для изменения межзрачкового расстояния - 4 шт. 25. Программное обеспечение для работы с флуоресцентным модулем на носителе - 3 шт. 26. Программное обеспечение на носителе - 1 шт. 27. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. 28. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. 29. Батарея для беспроводной педали - 6 шт. 30. Переключатель ротовой - 1 шт. 31. Крышка для штатива - 1 шт. 32. Умножитель оптического увеличения - 1 шт. 33. Блок автофокуса - 1 шт. 34. Лампа ксеноновая - 2 шт. 35. Плата дистанционная - 1 шт. 36 Противовес - 10 шт. 37. Конвертер видеосигнала - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Микросистемс (Швейц) АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, CH-9435 Heerbrugg, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, CH-9435 Heerbrugg, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
1. Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, CH-9435 Heerbrugg, Switzerland. 2. Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd., 12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, Singapore.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Микроскоп операционный Leica М530 ОНХ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7787
Дата регистрации МИ
09.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939104
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2024
Период действия
с 28.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
Наименование
Микроскоп операционный Leica М530 ОНХ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7787
Дата регистрации МИ
09.11.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2024
Период действия
с 29.01.2024 по 28.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы