РЗН 2018/7786
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7786
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.11.2018 по 01.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7786
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сканер интраоральный TRIOS 3, в вариантах исполнения
1. Модель TRIOS 3 S1P (переносная), в комплектации: 1.1. Сканер интраоральный TRIOS 3 без ручки. 1.2. Кабель питания. 1.3. Сетевой адаптер. 1.4. Модуль POD - блок обработки изображений. 1.5. Сканирующие насадки TRIOS 3 - до 5 шт. 1.6. Защитная насадка TRIOS 3. 1.7. Насадка для ЗD-калибровки TRIOS 3. 1.8. Набор для калибровки определения цвета TRIOS 3. 1.9. Соединительный Ethernet кабель (1 метр). 1.10. Адаптер USB-Ethernet (для подключения сканера к компьютеру). 1.11. USB диск с инструкцией по применению. 1.12. USB ключ доступа без ПО. 2. Модель TRIOS 3 S1A (мобильный стенд), в комплектации: 2.1. Сканер интраоральный TRIOS 3 с ручкой. 2.2. Модуль Cart на колесах с multi-touch монитором, беспроводными модулями Wi-Fi и Bluetooth, проводным соединениями USB и Ethernet, интегрированным высокопроизводительным процессором, оптимизированным для 3D сканирования. 2.3. Кабель питания. 2.4. Кабель LAN Network (5 метров). 2.5. Сканирующие насадки TRIOS 3 - до 5 шт. 2.6. 3ащитная насадка TRIOS 3. 2.7. Насадка для ЗD-калибровки TRIOS 3. 2.8. Набор для калибровки определения цвета TRIOS 3. 2.9. USB диск с инструкцией по применению. 2.10. USB ключ активации сканера.
1. Модель TRIOS 3 S1P (переносная), в комплектации: 1.1. Сканер интраоральный TRIOS 3 без ручки. 1.2. Кабель питания. 1.3. Сетевой адаптер. 1.4. Модуль POD - блок обработки изображений. 1.5. Сканирующие насадки TRIOS 3 - до 5 шт. 1.6. Защитная насадка TRIOS 3. 1.7. Насадка для ЗD-калибровки TRIOS 3. 1.8. Набор для калибровки определения цвета TRIOS 3. 1.9. Соединительный Ethernet кабель (1 метр). 1.10. Адаптер USB-Ethernet (для подключения сканера к компьютеру). 1.11. USB диск с инструкцией по применению. 1.12. USB ключ доступа без ПО. 2. Модель TRIOS 3 S1A (мобильный стенд), в комплектации: 2.1. Сканер интраоральный TRIOS 3 с ручкой. 2.2. Модуль Cart на колесах с multi-touch монитором, беспроводными модулями Wi-Fi и Bluetooth, проводным соединениями USB и Ethernet, интегрированным высокопроизводительным процессором, оптимизированным для 3D сканирования. 2.3. Кабель питания. 2.4. Кабель LAN Network (5 метров). 2.5. Сканирующие насадки TRIOS 3 - до 5 шт. 2.6. 3ащитная насадка TRIOS 3. 2.7. Насадка для ЗD-калибровки TRIOS 3. 2.8. Набор для калибровки определения цвета TRIOS 3. 2.9. USB диск с инструкцией по применению. 2.10. USB ключ активации сканера.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Балттекс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
198095, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Балтийская, д. 31, лит. А, пом. 1-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
198095, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Балтийская, д. 31, лит. А, пом. 1-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"3Шейп Триос А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, 3Shape Trios A/S, Holmens Kanal 7, 4, Copenhagen, 1060, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, 3Shape Trios A/S, Holmens Kanal 7, 4, Copenhagen, 1060, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331040
Адрес
3Shape Poland Sp. z.o.o., ul. Zapadla 8d, Szczecin 70-033 Poland
Наименование
Сканер интраоральный TRIOS® 3 в вариантах исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7786
Дата регистрации МИ
06.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928710
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.09.2021
Период действия
с 01.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
331040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы