РЗН 2018/7781
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7781
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.04.2021 по 26.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7781
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке (плазме) крови биуретовым методом "ОБЩИЙ БЕЛОК-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-066-94568735-2018
в вариантах исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Комплект 2, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 250 мл). 1.2. Калибратор - 3 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. III. Комплект 3, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. IV. Комплект 4, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 12 флаконов (по 40 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. V. Комплект 5, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 5 флаконов (по 20 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. VI. Комплект 6, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 8 флаконов (по 20 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. VII. Комплект 7, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 52 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. VIII. Комплект 8, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 10 флаконов (по 52 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. IX. Комплект 9, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 72 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. X. Комплект 10, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 8 флаконов (по 72 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XI. Комплект 11, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 68 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XII. Комплект 12, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 8 флаконов (по 68 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XIII. Комплект 13, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 15 флаконов (по 68 мл). 1.2. Калибратор - 3 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XIV. Комплект 14, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XV. Комплект 15, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 8 флаконов (по 40 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XVI. Комплект 16, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 66 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XVII. Комплект 17, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XVIII. Комплект 18, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 3 флакона (по 64 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XIX. Комплект 19, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 8 флаконов (по 64 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XX. Комплект 20, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 10 флаконов (по 44 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XXI. Комплект 21, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 60 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XXII. Комплект 22, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 10 флаконов (по 40 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XXIII. Комплект 23, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 10 флаконов (по 84 мл). 1.2. Калибратор - 3 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XXIV. Комплект 24, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 10 флаконов (по 50 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XXV. Комплект 25, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 5 флаконов (по 50 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
в вариантах исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Комплект 2, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 250 мл). 1.2. Калибратор - 3 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. III. Комплект 3, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. IV. Комплект 4, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 12 флаконов (по 40 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. V. Комплект 5, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 5 флаконов (по 20 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. VI. Комплект 6, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 8 флаконов (по 20 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. VII. Комплект 7, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 52 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. VIII. Комплект 8, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 10 флаконов (по 52 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. IX. Комплект 9, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 72 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. X. Комплект 10, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 8 флаконов (по 72 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XI. Комплект 11, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 68 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XII. Комплект 12, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 8 флаконов (по 68 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XIII. Комплект 13, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 15 флаконов (по 68 мл). 1.2. Калибратор - 3 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XIV. Комплект 14, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XV. Комплект 15, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 8 флаконов (по 40 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XVI. Комплект 16, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 66 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XVII. Комплект 17, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XVIII. Комплект 18, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 3 флакона (по 64 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XIX. Комплект 19, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 8 флаконов (по 64 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XX. Комплект 20, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 10 флаконов (по 44 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XXI. Комплект 21, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 60 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XXII. Комплект 22, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 10 флаконов (по 40 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XXIII. Комплект 23, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 10 флаконов (по 84 мл). 1.2. Калибратор - 3 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XXIV. Комплект 24, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 10 флаконов (по 50 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. XXV. Комплект 25, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реагент 1 - 5 флаконов (по 50 мл). 1.2. Калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330970
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке (плазме) крови биуретовым методом "ОБЩИЙ БЕЛОК-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-066-94568735-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7781
Дата регистрации МИ
02.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920630
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2023
Период действия
с 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330970
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке (плазме) крови биуретовым методом "ОБЩИЙ БЕЛОК-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-066-94568735-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7781
Дата регистрации МИ
02.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920630
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2018 по 20.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы