РЗН 2018/7778
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7778
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2018 по 24.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7778
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта с принадлежностями
в следующих исполнениях: 1. Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта Smart Sil Bite Registration, в составе: 1.1. Картридж-туб с оттискным материалом 50 мл - 2 шт. 1.2. Насадка пластиковая смесительная для картриджей-туб с оттискным материалом - 6 шт. 1.3. Наконечник внутриротовой пластиковый для насадки пластиковой смесительной для картриджей-туб с оттискным материалом - 3 шт. 1.4. Инструкция по использованию - 1 шт. 2. Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта Smart Sil tray, в составе: 2.1. Картридж-туб с оттискным материалом 50 мл - 8 шт. 2.2. Насадка пластиковая смесительная для картриджей-туб с оттискным материалом - 20 шт. 2.3. Инструкция по использованию - 1 шт. 3. Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта Smart Sil light body, в составе: 3.1. Картридж-туб с оттискным материалом 50 мл - 4 шт. 3.2. Насадка пластиковая смесительная для картриджей-туб с оттискным материалом - 12 шт. 3.3. Наконечник внутриротовой пластиковый для насадки пластиковой смесительной для картриджей-туб с оттискным материалом - 4 шт. 3.4. Инструкция по использованию - 1 шт. 4. Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта Smart Sil putty, в составе: 4.1. Банка с пастой-катализатором оттискного материала 300 мл (500 г) - 1 шт. 4.2. Банка с пастой-основой оттискного материала 300 мл (500 г) - 1 шт. 4.3. Ложка мерная пластиковая - 2 шт. 4.4. Инструкция по использованию - 1 шт. 5. Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта Smart Sil light body S LV, в составе: 5.1. Картридж-туб с оттискным материалом 6 мл - 20 шт. 5.2. Поршень короткий пластиковый для картриджей-туб с оттискным материалом - 2 шт. 5.3. Поршень длинный пластиковый для картриджей-туб с оттискным материалом - 2 шт. 5.4. Насадка пластиковая смесительная для картриджей-туб с оттискным материалом - 10 шт. 5.5. Наконечник внутриротовой пластиковый для насадки пластиковой смесительной для картриджей-туб с оттискным материалом - 10 шт. 5.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 6. Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта Smart Sil light body S XLV, в составе: 6.1. Картридж-туб с оттискным материалом 6 мл - 20 шт. 6.2. Поршень короткий пластиковый для картриджей-туб с оттискным материалом - 2 шт. 6.3. Поршень длинный пластиковый для картриджей-туб с оттискным материалом - 2 шт. 6.4. Насадка пластиковая смесительная для картриджей-туб с оттискным материалом - 10 шт. 6.5. Наконечник внутриротовой пластиковый для насадки пластиковой смесительной для картриджей-туб с оттискным материалом - 10 шт. 6.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 7. Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта Smart Sil Tube Application for Soft Tray, в составе: 7.1. Туба с пастой-катализатором оттискного материала 150 мл - 1 шт. 7.2. Туба с пастой-основой оттискного материала 150 мл - 1 шт. 7.3. Инструкция по использованию - 1 шт. Принадлежности: 1. Насадка пластиковая смесительная для картриджей-туб с оттискным материалом в следующих исполнениях: 1.1. New Yellow Mix Tip S130 - 50 шт./уп. 1.2. New Green Mix Tip S131 - 50 шт./уп. 1.3. New Pink Mix Tip S132 - 50 шт./уп. 1.4. New Blue Mix Tip S133 - 50 шт./уп. 1.5. New Core Mix Tip S123 - 50 шт./уп. 1.6. New Resin Cement Tip-S S124 - 50 шт./уп. 1.7. New Resin Cement Tip-L S125 - 50 шт./уп. 1.8. New Blue Cement Tip-L S141 - 50 шт./уп. 1.9. New Temporary Crown Tip S142 - 50 шт./уп. 1.10. Yellow Mix Tip S130-A - 50 шт./уп. 1.11. Green Mix Tip S131-A - 50 шт./уп. 1.12. Core Mix Tip S123-A - 50 шт./уп. 1.13. Resin Cement Tip-S S124-A - 50 шт./уп. 1.14. Resin Cement Tip-L S125-A - 50 шт./уп. 1.15. New Auto Mix Tip S134 - 50 шт./уп. 1.16. New Auto Mix Tip-Yellow S135 - 50 шт./уп. 1.17. New Core Mix Tip-L S140 - 50 шт./уп. 1.18. New Core Mix Tip-B S136 - 50 шт./уп. 1.19. New Resin Cement Tip-BS S137 - 50 шт./уп. 1.20. New Resin Cement Tip-BL S138 - 50 шт./уп. 1.21. New Blue Mix Tip-B S139 - 50 шт./уп. 2. Наконечник внутриротовой пластиковый для насадки пластиковой смесительной для картриджей-туб с оттискным материалом в следующих исполнениях: 2.1. Yellow oral tip S115 - 50 шт./уп. 2.2. White oral tip S116 - 50 шт./уп. 2.3. Bite oral tip S122 - 50 шт./уп. 2.4. Core oral tip-L S118 - 50 шт./уп. 2.5. Core oral tip-Y S119 - 50 шт./уп. 2.6. Core oral tip-B S120 - 50 шт./уп. 2.7. Core oral tip S117 - 50 шт./уп. 3. Пистолет для смешивания оттискных материалов DentiAnn Smart Sil - 1 шт./уп. 4. Соединитель пластиковый Cartridge Connector для картриджей-туб с оттискными материалами - 3 шт./уп. 5. Подставка-держатель в следующих исполнениях: 5.1. DentiAnn 12 Syringe Resin Holder - 1 шт./уп. 5.2. DentiAnn Handpiece Stand - 1 шт./уп. 5.3. DentiAnn Impression Gun Holder (2 hole) IGH - 1 шт./уп. 5.4. DentiAnn Impression Gun Holder (3 hole) IGH - 1 шт./уп. 5.5. DentiAnn Impression Gun Holder (4 hole) IGH - 1 шт./уп. 5.6. Orthodontic Plier Holder (triangle) - 1 шт./уп. 5.7. Orthodontic Plier Holder (circle) - 1 шт./уп.
в следующих исполнениях: 1. Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта Smart Sil Bite Registration, в составе: 1.1. Картридж-туб с оттискным материалом 50 мл - 2 шт. 1.2. Насадка пластиковая смесительная для картриджей-туб с оттискным материалом - 6 шт. 1.3. Наконечник внутриротовой пластиковый для насадки пластиковой смесительной для картриджей-туб с оттискным материалом - 3 шт. 1.4. Инструкция по использованию - 1 шт. 2. Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта Smart Sil tray, в составе: 2.1. Картридж-туб с оттискным материалом 50 мл - 8 шт. 2.2. Насадка пластиковая смесительная для картриджей-туб с оттискным материалом - 20 шт. 2.3. Инструкция по использованию - 1 шт. 3. Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта Smart Sil light body, в составе: 3.1. Картридж-туб с оттискным материалом 50 мл - 4 шт. 3.2. Насадка пластиковая смесительная для картриджей-туб с оттискным материалом - 12 шт. 3.3. Наконечник внутриротовой пластиковый для насадки пластиковой смесительной для картриджей-туб с оттискным материалом - 4 шт. 3.4. Инструкция по использованию - 1 шт. 4. Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта Smart Sil putty, в составе: 4.1. Банка с пастой-катализатором оттискного материала 300 мл (500 г) - 1 шт. 4.2. Банка с пастой-основой оттискного материала 300 мл (500 г) - 1 шт. 4.3. Ложка мерная пластиковая - 2 шт. 4.4. Инструкция по использованию - 1 шт. 5. Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта Smart Sil light body S LV, в составе: 5.1. Картридж-туб с оттискным материалом 6 мл - 20 шт. 5.2. Поршень короткий пластиковый для картриджей-туб с оттискным материалом - 2 шт. 5.3. Поршень длинный пластиковый для картриджей-туб с оттискным материалом - 2 шт. 5.4. Насадка пластиковая смесительная для картриджей-туб с оттискным материалом - 10 шт. 5.5. Наконечник внутриротовой пластиковый для насадки пластиковой смесительной для картриджей-туб с оттискным материалом - 10 шт. 5.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 6. Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта Smart Sil light body S XLV, в составе: 6.1. Картридж-туб с оттискным материалом 6 мл - 20 шт. 6.2. Поршень короткий пластиковый для картриджей-туб с оттискным материалом - 2 шт. 6.3. Поршень длинный пластиковый для картриджей-туб с оттискным материалом - 2 шт. 6.4. Насадка пластиковая смесительная для картриджей-туб с оттискным материалом - 10 шт. 6.5. Наконечник внутриротовой пластиковый для насадки пластиковой смесительной для картриджей-туб с оттискным материалом - 10 шт. 6.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 7. Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта Smart Sil Tube Application for Soft Tray, в составе: 7.1. Туба с пастой-катализатором оттискного материала 150 мл - 1 шт. 7.2. Туба с пастой-основой оттискного материала 150 мл - 1 шт. 7.3. Инструкция по использованию - 1 шт. Принадлежности: 1. Насадка пластиковая смесительная для картриджей-туб с оттискным материалом в следующих исполнениях: 1.1. New Yellow Mix Tip S130 - 50 шт./уп. 1.2. New Green Mix Tip S131 - 50 шт./уп. 1.3. New Pink Mix Tip S132 - 50 шт./уп. 1.4. New Blue Mix Tip S133 - 50 шт./уп. 1.5. New Core Mix Tip S123 - 50 шт./уп. 1.6. New Resin Cement Tip-S S124 - 50 шт./уп. 1.7. New Resin Cement Tip-L S125 - 50 шт./уп. 1.8. New Blue Cement Tip-L S141 - 50 шт./уп. 1.9. New Temporary Crown Tip S142 - 50 шт./уп. 1.10. Yellow Mix Tip S130-A - 50 шт./уп. 1.11. Green Mix Tip S131-A - 50 шт./уп. 1.12. Core Mix Tip S123-A - 50 шт./уп. 1.13. Resin Cement Tip-S S124-A - 50 шт./уп. 1.14. Resin Cement Tip-L S125-A - 50 шт./уп. 1.15. New Auto Mix Tip S134 - 50 шт./уп. 1.16. New Auto Mix Tip-Yellow S135 - 50 шт./уп. 1.17. New Core Mix Tip-L S140 - 50 шт./уп. 1.18. New Core Mix Tip-B S136 - 50 шт./уп. 1.19. New Resin Cement Tip-BS S137 - 50 шт./уп. 1.20. New Resin Cement Tip-BL S138 - 50 шт./уп. 1.21. New Blue Mix Tip-B S139 - 50 шт./уп. 2. Наконечник внутриротовой пластиковый для насадки пластиковой смесительной для картриджей-туб с оттискным материалом в следующих исполнениях: 2.1. Yellow oral tip S115 - 50 шт./уп. 2.2. White oral tip S116 - 50 шт./уп. 2.3. Bite oral tip S122 - 50 шт./уп. 2.4. Core oral tip-L S118 - 50 шт./уп. 2.5. Core oral tip-Y S119 - 50 шт./уп. 2.6. Core oral tip-B S120 - 50 шт./уп. 2.7. Core oral tip S117 - 50 шт./уп. 3. Пистолет для смешивания оттискных материалов DentiAnn Smart Sil - 1 шт./уп. 4. Соединитель пластиковый Cartridge Connector для картриджей-туб с оттискными материалами - 3 шт./уп. 5. Подставка-держатель в следующих исполнениях: 5.1. DentiAnn 12 Syringe Resin Holder - 1 шт./уп. 5.2. DentiAnn Handpiece Stand - 1 шт./уп. 5.3. DentiAnn Impression Gun Holder (2 hole) IGH - 1 шт./уп. 5.4. DentiAnn Impression Gun Holder (3 hole) IGH - 1 шт./уп. 5.5. DentiAnn Impression Gun Holder (4 hole) IGH - 1 шт./уп. 5.6. Orthodontic Plier Holder (triangle) - 1 шт./уп. 5.7. Orthodontic Plier Holder (circle) - 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СЕИЛ ГЛОБАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
690091, Россия, Приморский край, г. Владивосток, ул. Суханова, д. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
690091, Россия, Приморский край, г. Владивосток, ул. Суханова, д. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сеилглобал Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Seilglobal Co., Ltd., 191, Gaejwa-ro, Geumjeong-gu, Busan, 46259, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Seilglobal Co., Ltd., 191, Gaejwa-ro, Geumjeong-gu, Busan, 46259, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141700
Адрес
Seilglobal Co., Ltd., 191, Gaejwa-ro, Geumjeong-gu, Busan, 46259, Republic of Korea
Наименование
Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7778
Дата регистрации МИ
02.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929845
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
141700
Файлы
Наименование
Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7778
Дата регистрации МИ
02.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929845
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2022
Период действия
с 24.05.2022 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
141700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы