Г004-00110-00/02929062 | РЗН 2018/7774
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929062 | РЗН 2018/7774
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7774
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929062
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антистрептолизина О_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Anti-Streptolysin-O_2 Reagent (ASO_2))
в составе: 1. Реагент 1 (ASO_2|R1), флакон емкостью 20 мл (8 мл реагента/флакон) - 2 шт. 2. Реагент 2 (ASO_2|R2), флакон емкостью 20 мл (12 мл реагента/флакон) - 2 шт.
в составе: 1. Реагент 1 (ASO_2|R1), флакон емкостью 20 мл (8 мл реагента/флакон) - 2 шт. 2. Реагент 2 (ASO_2|R2), флакон емкостью 20 мл (12 мл реагента/флакон) - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171310
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK
Наименование
Набор реагентов для определения антистрептолизина О_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Anti-Streptolysin-O_2 Reagent (ASO_2))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7774
Дата регистрации МИ
08.11.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2018 по 16.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
171310
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы