Г004-00110-00/02919537 | РЗН 2018/7772
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919537 | РЗН 2018/7772
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7772
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919537
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения геномной ДНК человека из фиксированных в формалине и заключенных в парафин тканей (ДНК-Ткань-Ф) по ТУ 21.20.23-009-97638376-2016
в вариантах исполнения: I. "ДНК-Ткань-Ф" на 50 выделений, в составе: 1. Набор реагентов "ДНК-Ткань-Ф" - 1 шт., в составе: 1.1. Буфер для связывания ДНК, 10 мл - 1 флакон. 1.2. Раствор для промывки № 1, 25 мл - 1 флакон. 1.3. Раствор для промывки № 2, 15 мл - 1 флакон. 1.4. Протеиназа К, 20 мг - 1 флакон. 1.5. Раствор для разведения протеиназы К, 1 мл - 1 флакон. 1.6. Элюент, 5 мл - 1 флакон. 1.7. Спин-колонки для связывания ДНК - 50 колонок. 1.8. Пробирки пластиковые объемом 2 мл - 50 пробирок. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт. II. "ДНК-Ткань-Ф" на 100 выделений, в составе: 1. Набор реагентов "ДНК-Ткань-Ф" - 1 шт., в составе: 1.1. Буфер для связывания ДНК, 20 мл - 1 флакон. 1.2. Раствор для промывки № 1, 50 мл - 1 флакон. 1.3. Раствор для промывки № 2, 15 мл - 2 флакона. 1.4. Протеиназа К, 40 мг - 1 флакон. 1.5. Раствор для разведения протеиназы К, 2 мл - 1 флакон. 1.6. Элюент, 10 мл - 1 флакон. 1.7. Спин-колонки для связывания ДНК - 100 колонок. 1.8. Пробирки пластиковые объемом 2 мл - 100 пробирок. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. "ДНК-Ткань-Ф" на 50 выделений, в составе: 1. Набор реагентов "ДНК-Ткань-Ф" - 1 шт., в составе: 1.1. Буфер для связывания ДНК, 10 мл - 1 флакон. 1.2. Раствор для промывки № 1, 25 мл - 1 флакон. 1.3. Раствор для промывки № 2, 15 мл - 1 флакон. 1.4. Протеиназа К, 20 мг - 1 флакон. 1.5. Раствор для разведения протеиназы К, 1 мл - 1 флакон. 1.6. Элюент, 5 мл - 1 флакон. 1.7. Спин-колонки для связывания ДНК - 50 колонок. 1.8. Пробирки пластиковые объемом 2 мл - 50 пробирок. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт. II. "ДНК-Ткань-Ф" на 100 выделений, в составе: 1. Набор реагентов "ДНК-Ткань-Ф" - 1 шт., в составе: 1.1. Буфер для связывания ДНК, 20 мл - 1 флакон. 1.2. Раствор для промывки № 1, 50 мл - 1 флакон. 1.3. Раствор для промывки № 2, 15 мл - 2 флакона. 1.4. Протеиназа К, 40 мг - 1 флакон. 1.5. Раствор для разведения протеиназы К, 2 мл - 1 флакон. 1.6. Элюент, 10 мл - 1 флакон. 1.7. Спин-колонки для связывания ДНК - 100 колонок. 1.8. Пробирки пластиковые объемом 2 мл - 100 пробирок. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9
Наименование
Набор реагентов для выделения геномной ДНК человека из фиксированных в формалине и заключенных в парафин тканей (ДНК-Ткань-Ф) по ТУ 21.20.23-009-97638376-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7772
Дата регистрации МИ
30.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919537
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2018 по 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы