Г004-00110-00/02930656 | РЗН 2018/7771

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930656 | РЗН 2018/7771

Инстр.Фото РУ

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Действует

Период действия версии

с 27.12.2022

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2018/7771

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930656

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

02.11.2018

Дата внесения изменений в медицинское изделие

27.12.2022

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения статуса мутаций гена NRAS методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-NRAS-ткань) по ТУ 21.20.23-008-97638376-2016
в составе: I. Набор реагентов "Тест-NRAS-ткань" - 1 шт., в составе: 1. ПЦР-смесь Gln61Lys, Q61K: (120 мкл) - 1 пробирка. 2. ПЦР-смесь Gly12Asp, G12D: (120 мкл) - 1 пробирка. 3. ПЦР-смесь Gly12Cys, G12C: (120 мкл) - 1 пробирка. 4. ПЦР-смесь Gln61Leu, Q61L: (120 мкл) - 1 пробирка. 5. ПЦР-смесь Gly13Asp, G13D: (120 мкл) - 1 пробирка. 6. ПЦР-смесь Gln61Arg, Q61R: (120 мкл) - 1 пробирка. 7. ПЦР-смесь Gly13Arg, G13R: (120 мкл) - 1 пробирка. 8. ПЦР-смесь Gly12Ser, G12S: (120 мкл) - 1 пробирка. 9. ПКО, К+: (480 мкл) - 1 пробирка. 10. ОКО, К-: (480 мкл) - 1 пробирка. 11. Taq-полимераза, Taq: (1160 мкл) - 2 пробирки. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

ООО "ТестГен"

Страна производителя

Российская Федерация

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13

ОКП

ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

316740

Адрес

ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37

Документы

Инстр. Фото РУ

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2018/7771

Дата регистрации МИ

02.11.2018

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 02.11.2018 по 27.12.2022

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

316740

Файлы

Инстр.

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

26.12.2022

Описание

В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий