Г004-00110-00/02928202 | РЗН 2018/7769
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928202 | РЗН 2018/7769
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7769
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928202
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов микроальбумина_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Microalbumin_2 Calibrators (μALB_2 CAL))
в составе: 1. Калибратор микроальбумина_2, уровень 1 (µALB_2/ CAL1), 2 мл/ флакон - 1 шт. 2. Калибратор микроальбумина_2, уровень 2 (µALB_2/ CAL2), 2 мл/ флакон - 1 шт. 3. Калибратор микроальбумина_2, уровень 3 (µALB_2/ CAL3), 2 мл/ флакон - 1 шт. 4. Калибратор микроальбумина_2, уровень 4 (µALB_2/ CAL4), 2 мл/ флакон - 1 шт. 5. Калибратор микроальбумина_2, уровень 5 (µALB_2/ CAL5), 2 мл/ флакон - 1 шт. 6. Лист-вкладыш.
в составе: 1. Калибратор микроальбумина_2, уровень 1 (µALB_2/ CAL1), 2 мл/ флакон - 1 шт. 2. Калибратор микроальбумина_2, уровень 2 (µALB_2/ CAL2), 2 мл/ флакон - 1 шт. 3. Калибратор микроальбумина_2, уровень 3 (µALB_2/ CAL3), 2 мл/ флакон - 1 шт. 4. Калибратор микроальбумина_2, уровень 4 (µALB_2/ CAL4), 2 мл/ флакон - 1 шт. 5. Калибратор микроальбумина_2, уровень 5 (µALB_2/ CAL5), 2 мл/ флакон - 1 шт. 6. Лист-вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
234380
Адрес
Randox Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор калибраторов микроальбумина_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Microalbumin_2 Calibrators (μALB_2 CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7769
Дата регистрации МИ
30.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2018 по 04.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
234380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы