РЗН 2018/7757
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7757
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.10.2018 по 04.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7757
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения микроальбумина_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Microalbumin_2 Reagents (µALB_2))
варианты исполнения: I. Фасовка 4 х 105 тестов для ADVIA 1650/1800, в составе: 1. Реагент 1 (µALB_2 | R1), флакон емкостью 20 мл (20 мл реагента/флакон) - 4 шт. 2. Реагент 2 (µALB_2 | R2), флакон емкостью 20 мл (4,3 мл реагента/флакон) - 4 шт. 3. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками. II. Фасовка 4 х 130 тестов для ADVIA 1200/2400, в составе: 1. Реагент 1 (µALB_2 | R1), флакон емкостью 20 мл (20 мл реагента/флакон) - 4 шт. 2. Реагент 2 (µALB_2 | R2), флакон емкостью 20 мл (4,3 мл реагента/флакон) - 4 шт. 3. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками.
варианты исполнения: I. Фасовка 4 х 105 тестов для ADVIA 1650/1800, в составе: 1. Реагент 1 (µALB_2 | R1), флакон емкостью 20 мл (20 мл реагента/флакон) - 4 шт. 2. Реагент 2 (µALB_2 | R2), флакон емкостью 20 мл (4,3 мл реагента/флакон) - 4 шт. 3. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками. II. Фасовка 4 х 130 тестов для ADVIA 1200/2400, в составе: 1. Реагент 1 (µALB_2 | R1), флакон емкостью 20 мл (20 мл реагента/флакон) - 4 шт. 2. Реагент 2 (µALB_2 | R2), флакон емкостью 20 мл (4,3 мл реагента/флакон) - 4 шт. 3. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
234360
Адрес
Randox Laboratories Ltd., Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
Наименование
Набор реагентов для определения микроальбумина_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Microalbumin_2 Reagents (µALB_2))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7757
Дата регистрации МИ
30.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925934
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2022
Период действия
с 04.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
234360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы