Г004-00110-00/02921682 | РЗН 2018/7756
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921682 | РЗН 2018/7756
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7756
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921682
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для анализаторов гематологических серии V-Counter (В-Каунтер)
В составе:
1. Раствор изотонический V-Reagent Dil (В-Реагент Дил), 10 л – 1 шт.;
2. Раствор лизирующий V-Reagent Lyse (В-Реагент Лайзе), 2 л – 1 шт.;
3. Раствор системный V-Reagent Sol (В-Реагент Сол), 3 л – 1 шт.;
4. Раствор очищающий V-Reagent Clean (В-Реагент Клин), 100 мл – 1 шт.
В составе:
1. Раствор изотонический V-Reagent Dil (В-Реагент Дил), 10 л – 1 шт.;
2. Раствор лизирующий V-Reagent Lyse (В-Реагент Лайзе), 2 л – 1 шт.;
3. Раствор системный V-Reagent Sol (В-Реагент Сол), 3 л – 1 шт.;
4. Раствор очищающий V-Reagent Clean (В-Реагент Клин), 100 мл – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«West Medica Produktions- und Handels-GmbH», Austria / «Вест Медика Продукционс- унд Хандельс- ГмбХ», Австрия.
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Brown-Boveri-Straße 6, B17-1, 2351 Wiener Neudorf, Austria/Браун-Бовери-Штрассе 6, Б17-1, 2351 Винер-Нойдорф, Австрия.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Brown-Boveri-Straße 6, B17-1, 2351 Wiener Neudorf, Austria/Браун-Бовери-Штрассе 6, Б17-1, 2351 Винер-Нойдорф, Австрия.
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для использования совместно с гематологическими автоматическими анализаторами серии V-Counter (В-Каунтер) для проведения автоматизированного анализа проб крови, забранных в пробирку с антикоагулянтом
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101610
Адрес
«West Medica Produktions- und Handels-GmbH», Austria / «Вест Медика Продукционс- унд Хандельс- ГмбХ», Австрия., Brown-Boveri-Straße 6, B17-1, 2351 Wiener Neudorf, Austria
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для анализаторов гематологических серии V-Counter (В-Каунтер)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7756
Дата регистрации МИ
30.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921682
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2020
Период действия
с 04.02.2020 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610
Файлы
Наименование
Набор реагентов для анализаторов гематологических серии V-Counter (В-Каунтер)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7756
Дата регистрации МИ
30.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2018 по 04.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы