РЗН 2018/7744
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7744
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.10.2018 по 03.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7744
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лампа щелевая SL 220 с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Стереомикроскоп с 3-ступенчатым устройством смены увеличения, с тубусом бинокулярным параллельным. 2. Окуляры - 2 шт. 3. Подголовник с опорой для подбородка. 4. Щелевой проектор. 5. Основание прибора. 6. Блок питания. 7. Чехол пылезащитный - не более 2 шт. 8. Кабель электропитания. 9. Комплект документации. 10. Монтажный инструмент. 11. Тонометр аппланационный АТ 030 (при необходимости). 12. Стол инструментальный IT 1060 или IT 760 или IT 1060.i или IT 760.i (при необходимости). II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Стереомикроскоп с 5-ступенчатым устройством смены увеличения, с тубусом бинокулярным параллельным. 2. Окуляры - 2 шт. 3. Подголовник с опорой для подбородка. 4. Щелевой проектор. 5. Основание прибора. 6. Блок питания. 7. Чехол пылезащитный - не более 2 шт. 8. Кабель электропитания. 9. Комплект документации. 10. Монтажный инструмент. 11. Тонометр аппланационный АТ 030 (при необходимости). 12. Стол инструментальный IT 1060 или IT 760 или IT 1060.i или IT 760.i (при необходимости). III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Стереомикроскоп с 3-ступенчатым устройством смены увеличения, с тубусом бинокулярным конвергентным. 2. Окуляры - 2 шт. 3. Подголовник с опорой для подбородка. 4. Щелевой проектор. 5. Основание прибора. 6. Блок питания. 7. Чехол пылезащитный - не более 2 шт. 8. Кабель электропитания. 9. Комплект документации. 10. Монтажный инструмент. 11. Тонометр аппланационный АТ 030 (при необходимости). 12. Стол инструментальный IT 1060 или IT 760 или IT 1060.i или IT 760.i (при необходимости). IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Стереомикроскоп с 5-ступенчатым устройством смены увеличения, с тубусом бинокулярным конвергентным. 2. Окуляры - 2 шт. 3. Подголовник с опорой для подбородка. 4. Щелевой проектор. 5. Основание прибора. 6. Блок питания. 7. Чехол пылезащитный - не более 2 шт. 8. Кабель электропитания. 9. Комплект документации. 10. Монтажный инструмент. 11. Тонометр аппланационный АТ 030 (при необходимости). 12. Стол инструментальный IT 1060 или IT 760 или IT 1060.i или IT 760.i (при необходимости). V. Принадлежности: 1. Кабель соединительный - не более 10 шт. 2. Кабель электропитания - не более 10 шт. 3. Внешняя фиксационная метка. 4. Колпачок для внешней фиксационной метки. 5. Лампа вольфрамовая - не более 2 шт. 6. Лампа диодная - не более 3 шт. 7. Стержень фокусирующий. 8. Устройство защитное - не более 2 шт. 9. Салфетки для опоры для подбородка - не более 5 уп. 10. Тубус эргономический. 11. Набор для чистки оптики, в составе: 11.1. Средство для чистки оптики. 11.2. Кисточка для удаления пыли. 11.3. Салфетка из микроволокна. 11.4. Салфетки влажные - 10 шт. 11.5. Сумка для переноски 12. Карандаш для чистки оптики - не более 2 шт. 13. Модуль визуализации SL саш 5.0, в составе: 13.1. Камера SL cam 5.0. 13.2. Кабель соединительный. 13.3. Монтажный инструмент. 13.4. Комплект документации. 13.5. Съемный носитель со специальным программным обеспечением. 14. Переходник для камеры цифровой. 15. Делитель луча. 16. Осветитель - не более 2 шт. 17. Блок питания осветителя - не более 2 шт. 18. Кольцо переходное 58/52. 19. Кольцо переходное 52/37. 20. Окуляр с микрометром - не более 2 шт. 21. Окуляр широкоугольный для устройства совместного наблюдения - не более 2 шт. 22. Устройство совместного наблюдения. 23. Держатель тонометра. 24. Комплект призм измерительных, в составе: 24.1. Призма измерительная - 2 шт. 24.2. Кейс. 25. Трансформатор. 26. Педаль ножная. 27. Рабочая станция. 28. Блок питания рабочей станции. 29. Мышь. 30. Клавиатура. 31. Полка для клавиатуры. 32. Держатель монитора. 33. Подставка для монитора. 34. Изолятор сетевой.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Стереомикроскоп с 3-ступенчатым устройством смены увеличения, с тубусом бинокулярным параллельным. 2. Окуляры - 2 шт. 3. Подголовник с опорой для подбородка. 4. Щелевой проектор. 5. Основание прибора. 6. Блок питания. 7. Чехол пылезащитный - не более 2 шт. 8. Кабель электропитания. 9. Комплект документации. 10. Монтажный инструмент. 11. Тонометр аппланационный АТ 030 (при необходимости). 12. Стол инструментальный IT 1060 или IT 760 или IT 1060.i или IT 760.i (при необходимости). II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Стереомикроскоп с 5-ступенчатым устройством смены увеличения, с тубусом бинокулярным параллельным. 2. Окуляры - 2 шт. 3. Подголовник с опорой для подбородка. 4. Щелевой проектор. 5. Основание прибора. 6. Блок питания. 7. Чехол пылезащитный - не более 2 шт. 8. Кабель электропитания. 9. Комплект документации. 10. Монтажный инструмент. 11. Тонометр аппланационный АТ 030 (при необходимости). 12. Стол инструментальный IT 1060 или IT 760 или IT 1060.i или IT 760.i (при необходимости). III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Стереомикроскоп с 3-ступенчатым устройством смены увеличения, с тубусом бинокулярным конвергентным. 2. Окуляры - 2 шт. 3. Подголовник с опорой для подбородка. 4. Щелевой проектор. 5. Основание прибора. 6. Блок питания. 7. Чехол пылезащитный - не более 2 шт. 8. Кабель электропитания. 9. Комплект документации. 10. Монтажный инструмент. 11. Тонометр аппланационный АТ 030 (при необходимости). 12. Стол инструментальный IT 1060 или IT 760 или IT 1060.i или IT 760.i (при необходимости). IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Стереомикроскоп с 5-ступенчатым устройством смены увеличения, с тубусом бинокулярным конвергентным. 2. Окуляры - 2 шт. 3. Подголовник с опорой для подбородка. 4. Щелевой проектор. 5. Основание прибора. 6. Блок питания. 7. Чехол пылезащитный - не более 2 шт. 8. Кабель электропитания. 9. Комплект документации. 10. Монтажный инструмент. 11. Тонометр аппланационный АТ 030 (при необходимости). 12. Стол инструментальный IT 1060 или IT 760 или IT 1060.i или IT 760.i (при необходимости). V. Принадлежности: 1. Кабель соединительный - не более 10 шт. 2. Кабель электропитания - не более 10 шт. 3. Внешняя фиксационная метка. 4. Колпачок для внешней фиксационной метки. 5. Лампа вольфрамовая - не более 2 шт. 6. Лампа диодная - не более 3 шт. 7. Стержень фокусирующий. 8. Устройство защитное - не более 2 шт. 9. Салфетки для опоры для подбородка - не более 5 уп. 10. Тубус эргономический. 11. Набор для чистки оптики, в составе: 11.1. Средство для чистки оптики. 11.2. Кисточка для удаления пыли. 11.3. Салфетка из микроволокна. 11.4. Салфетки влажные - 10 шт. 11.5. Сумка для переноски 12. Карандаш для чистки оптики - не более 2 шт. 13. Модуль визуализации SL саш 5.0, в составе: 13.1. Камера SL cam 5.0. 13.2. Кабель соединительный. 13.3. Монтажный инструмент. 13.4. Комплект документации. 13.5. Съемный носитель со специальным программным обеспечением. 14. Переходник для камеры цифровой. 15. Делитель луча. 16. Осветитель - не более 2 шт. 17. Блок питания осветителя - не более 2 шт. 18. Кольцо переходное 58/52. 19. Кольцо переходное 52/37. 20. Окуляр с микрометром - не более 2 шт. 21. Окуляр широкоугольный для устройства совместного наблюдения - не более 2 шт. 22. Устройство совместного наблюдения. 23. Держатель тонометра. 24. Комплект призм измерительных, в составе: 24.1. Призма измерительная - 2 шт. 24.2. Кейс. 25. Трансформатор. 26. Педаль ножная. 27. Рабочая станция. 28. Блок питания рабочей станции. 29. Мышь. 30. Клавиатура. 31. Полка для клавиатуры. 32. Держатель монитора. 33. Подставка для монитора. 34. Изолятор сетевой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПТЭК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105070
Адрес
1. Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany.
2. C.S.O. SRL, Via Degli Stagnacci 12/E, 50018 Badia A Settimo (FI), Italy.
3. Akrus GmbH & Co. KG, Otto-Hanh-Straβe 3, 25337 Elmshorn, Germany.
Наименование
Лампа щелевая SL 220 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7744
Дата регистрации МИ
30.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2024
Период действия
с 29.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
105070
Наименование
Лампа щелевая SL 220 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7744
Дата регистрации МИ
30.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2021
Период действия
с 03.11.2021 по 29.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
105070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы