РЗН 2018/7723
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7723
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2018 по 26.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7723
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения
варианты исполнения: 1. Fanfilcon A, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 2. Avaira Vitality, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 3. BioVision EXPERT, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 4. iWear balance plus, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 5. Mediflex expert plus, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 6. NNC Expert, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 7. Fanfilcon A toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,5 мм; диаметр хорды 14,5 мм; значение цилиндра -0,75 или -1,25 или -1,75 или -2,25; геометрическая ось 10° - 180° с шагом 10°; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -10,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 8. Avaira Vitality toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,5 мм; диаметр хорды 14,5 мм; значение цилиндра -0,75 или -1,25 или -1,75 или -2,25; геометрическая ось 10° - 180° с шагом 10°; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -10,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 9. BioVision EXPERT toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,5 мм; диаметр хорды 14,5 мм; значение цилиндра -0,75 или -1,25 или -1,75 или -2,25; геометрическая ось 10° - 180° с шагом 10°; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -10,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 10. iWear balance astigmatism, варианты исполнения: базовая кривизна 8,5 мм; диаметр хорды 14,5 мм; значение цилиндра -0,75 или -1,25 или -1,75 или -2,25 геометрическая ось 10° - 180° с шагом 10°; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -10,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 11. Mediflex expert toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,5 мм; диаметр хорды 14,5 мм; значение цилиндра -0,75 или -1,25 или -1,75 или -2,25; геометрическая ось 10° - 180° с шагом 10°; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -10,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 12. NNC Expert toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,5 мм; диаметр хорды 14,5 мм; значение цилиндра -0,75 или -1,25 или -1,75 или -2,25; геометрическая ось 10° - 180° с шагом 10°; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -10,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D.
варианты исполнения: 1. Fanfilcon A, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 2. Avaira Vitality, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 3. BioVision EXPERT, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 4. iWear balance plus, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 5. Mediflex expert plus, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 6. NNC Expert, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 7. Fanfilcon A toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,5 мм; диаметр хорды 14,5 мм; значение цилиндра -0,75 или -1,25 или -1,75 или -2,25; геометрическая ось 10° - 180° с шагом 10°; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -10,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 8. Avaira Vitality toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,5 мм; диаметр хорды 14,5 мм; значение цилиндра -0,75 или -1,25 или -1,75 или -2,25; геометрическая ось 10° - 180° с шагом 10°; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -10,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 9. BioVision EXPERT toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,5 мм; диаметр хорды 14,5 мм; значение цилиндра -0,75 или -1,25 или -1,75 или -2,25; геометрическая ось 10° - 180° с шагом 10°; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -10,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 10. iWear balance astigmatism, варианты исполнения: базовая кривизна 8,5 мм; диаметр хорды 14,5 мм; значение цилиндра -0,75 или -1,25 или -1,75 или -2,25 геометрическая ось 10° - 180° с шагом 10°; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -10,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 11. Mediflex expert toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,5 мм; диаметр хорды 14,5 мм; значение цилиндра -0,75 или -1,25 или -1,75 или -2,25; геометрическая ось 10° - 180° с шагом 10°; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -10,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 12. NNC Expert toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,5 мм; диаметр хорды 14,5 мм; значение цилиндра -0,75 или -1,25 или -1,75 или -2,25; геометрическая ось 10° - 180° с шагом 10°; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -10,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КуперВижн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, оф. 508, Центр Международной Торговли
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, пом. 508
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Limited, South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Limited, South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103040
Адрес
1. CooperVision Manufacturing Ltd., Hamble Campus, South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom.
2. CooperVision Inc., 711 North Road, Scottsville, New York, 14546, USA.
3. CooperVision Caribbean Corp., 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, 00795, Puerto Rico.
4. CooperVision Costa Rica, SRL, Zonal Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101, Costa Rica.
5. CooperVision CL KFT, H-2360 Gyál, Prologis Üzleti Park, 3 ép, Hungary.
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7723
Дата регистрации МИ
18.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935900
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.06.2026
Период действия
с 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040
Файлы
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7723
Дата регистрации МИ
18.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935900
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2024
Период действия
с 01.04.2024 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7723
Дата регистрации МИ
18.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.02.2022
Период действия
с 14.02.2022 по 01.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7723
Дата регистрации МИ
18.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2021
Период действия
с 26.07.2021 по 14.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы