Г004-00110-00/02919203 | РЗН 2018/7718
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919203 | РЗН 2018/7718
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7718
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919203
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для оценки статуса мутаций Т790М, L858R и делеций в 19 экзоне гена EGFR методом ПЦР в режиме реального времени для диагностики in vitro "AmpliCAD-EGFR-тест" по ТУ 21.20.23-002-45739777-2017
в составе: 1. Набор реагентов, в вариантах исполнения: 1.1. "AmpliCAD-EGFR-тест" - 10 тестов в составе: - реакционная смесь "ПЦР-микс" - 0,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.; - смесь праймеров и зондов "Т790М" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.; - смесь праймеров и зондов "L858R" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.; - смесь праймеров и зондов "del-19" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.; - положительный контрольный образец "ПКО" - 0,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.; - смесь праймеров и зондов "ВК" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.; - отрицательный контрольный образец "ОКО" - 1,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт. 1.2. "AmpliCAD-EGFR-тест" - 20 тестов в составе: - реакционная смесь "ПЦР-микс" - 0,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 3 шт.; - смесь праймеров и зондов "Т790М" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.; - смесь праймеров и зондов "L858R" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.; - смесь праймеров и зондов "del-19" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.; - положительный контрольный образец "ПКО" - 0,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.; - смесь праймеров и зондов "ВК" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.; - отрицательный контрольный образец "ОКО" - 1,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт. 2. Инструкция. 3. Паспорт.
в составе: 1. Набор реагентов, в вариантах исполнения: 1.1. "AmpliCAD-EGFR-тест" - 10 тестов в составе: - реакционная смесь "ПЦР-микс" - 0,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.; - смесь праймеров и зондов "Т790М" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.; - смесь праймеров и зондов "L858R" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.; - смесь праймеров и зондов "del-19" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.; - положительный контрольный образец "ПКО" - 0,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.; - смесь праймеров и зондов "ВК" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.; - отрицательный контрольный образец "ОКО" - 1,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт. 1.2. "AmpliCAD-EGFR-тест" - 20 тестов в составе: - реакционная смесь "ПЦР-микс" - 0,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 3 шт.; - смесь праймеров и зондов "Т790М" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.; - смесь праймеров и зондов "L858R" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.; - смесь праймеров и зондов "del-19" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.; - положительный контрольный образец "ПКО" - 0,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.; - смесь праймеров и зондов "ВК" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.; - отрицательный контрольный образец "ОКО" - 1,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт. 2. Инструкция. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "БИОКАД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198515, Россия, , г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198515, Россия, , г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161250
Адрес
ЗАО "БИОКАД", Россия, 198515, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А
Документы
-