Г004-00110-00/02919195 | РЗН 2018/7717

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919195 | РЗН 2018/7717
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7717
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919195
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для криоконсервации биологических материалов (Криобанк) ASKION C-line с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Герметичное криохранилище HS: HS200 S или HS200 M или HS200 L - не более 25 шт. 2. Модуль инвентарный со стеллажами для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин. 3. Трубопровод криогенный соединяющий: диаметр условного прохода от 10 мм до 168.3 мм, диаметр внешней вакуумной оболочки от 40 мм до 219.1 мм, общая длина не более 100 м. 4. Компьютер специализированный HS Panel PC med с программным обеспечением для учёта и контроля биоматериалов, а также событий в криохранилище. 5. Стеллажи для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин (не более 25 шт. на одно криохранилище) (при необходимости). 6. Криобокс пластиковый: длина от 50 мм до 200 мм; ширина от 50 мм до 200 мм; высота от 25 мм до 100 мм (при необходимости). 7. Криопакет: объем номинальный от 25 мл до 1000 мл (при необходимости). 8. Криопробирка: объем номинальный от 0.2 мл до 10 мл (при необходимости). 9. Устройство управления электромагнитными клапанами для заправки криохранилищ HS и криогенного рабочего модуля WB жидким азотом, дегазации трубопро-вода криогенного соединяющего и газосброса (при необходимости). 10. Устройство газоанализа со световой и звуковой сигнализацией для контроля и индикации концентрации кислорода в помещении с системой ASKION C-line, а также для управления аварийной вентиляцией (при необходимости). 11. Система управления Sintesy для контроля, индикации и передачи данных о температуре и уровне жидкого азота в криохранилищах, событиях в криобанке, системе контроля доступа, а также для подключения к локальной сети лаборатории/клиники (при необходимости). 12. Внешний модуль автоматизации ExKra - KryoCell для объединения нескольких криохранилищ HS в единую систему с загрузкой / выгрузкой образцов с помощью транспортного контейнера, устройства Transfer Station, рельсовой системы Montrac, шаттла и соединительной станции Connecting station (при необходимости). 13. Емкость криогенная VRV для стационарного хранения и выдачи жидкого азота - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Сосуд криогенный RBP или CryoRoll или CryoCyl или EuroCyl или XRP или L или LB для хранения, транспортировки и выдачи жидкого азота - не более 25 шт. (при необходимости). 15. Сосуд криогенный B или BS или BR или LO или BF для хранения и транспортировки биоматериалов - не более 25 шт. (при необходимости). 16. Устройство телеметрии для контроля уровня жидкого азота и давления в криогенной емкости или сосуде криогенном - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Криоперчатки: размеры 7, 8, 9, 10, 11 - не более 20 пар (при необходимости). 18. Криофартук - не более 20 шт. (при необходимости). 19. Криопинцет - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Очки защитные - не более 20 шт. (при необходимости). 21. Маска защитная - не более 20 шт. (при необходимости). 22. Руководство по эксплуатации. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Герметичное криохранилище HS: HS200 S или HS200 M или HS200 L - не более 25 шт. 2. Модуль инвентарный со стеллажами для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин. 3. Криогенный рабочий модуль WB с программным замораживателем: WB200 или WB300 или WB400 - не более 5 шт. 4. Трубопровод криогенный соединяющий: диаметр условного прохода от 10 мм до 168.3 мм, диаметр внешней вакуумной оболочки от 40 мм до 219.1 мм, общая длина не более 100 м. 5. Стеллажи для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин (не более 25 шт. на одно криохранилище) (при необходимости). 6. Криобокс пластиковый: длина от 50 мм до 200 мм; ширина от 50 мм до 200 мм; высота от 25 мм до 100 мм (при необходимости). 7. Криопакет: объем номинальный от 25 мл до 1000 мл (при необходимости). 8. Криопробирка: объем номинальный от 0.2 мл до 10 мл (при необходимости). 9. Устройство управления электромагнитными клапанами для заправки криохранилищ HS и криогенного рабочего модуля WB жидким азотом, дегазации трубопровода криогенного соединяющего и газосброса (при необходимости). 10. Устройство газоанализа со световой и звуковой сигнализацией для контроля и индикации концентрации кислорода в помещении с системой ASKION C-line, а также для управления аварийной вентиляцией (при необходимости). 11. Система управления Sintesy для контроля, индикации и передачи данных о температуре и уровне жидкого азота в криохранилищах, событиях в криобанке, системе контроля доступа, а также для подключения к локальной сети лаборатории/клиники (при необходимости). 12. Внешний модуль автоматизации ExKra - KryoCell для объединения нескольких криохранилищ HS в единую систему с загрузкой / выгрузкой образцов с помощью транспортного контейнера, устройства Transfer Station, рельсовой системы Montrac, шаттла и соединительной станции Connecting station (при необходимости). 13. Емкость криогенная VRV для стационарного хранения и выдачи жидкого азота - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Сосуд криогенный RBP или CryoRoll или CryoCyl или EuroCyl или XRP или L или LB для хранения, транспортировки и выдачи жидкого азота - не более 25 шт. (при необходимости). 15. Сосуд криогенный B или BS или BR или LO или BF для хранения и транспортировки биоматериалов - не более 25 шт. (при необходимости). 16. Устройство телеметрии для контроля уровня жидкого азота и давления в криогенной емкости или сосуде криогенном - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Криоперчатки: размеры 7, 8, 9, 10, 11 - не более 20 пар (при необходимости). 18. Криофартук - не более 20 шт. (при необходимости). 19. Криопинцет - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Очки защитные - не более 20 шт. (при необходимости). 21. Маска защитная - не более 20 шт. (при необходимости). 22. Руководство по эксплуатации. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Герметичное криохранилище HS: HS200 S или HS200 M или HS200 L - не более 25 шт. 2. Модуль инвентарный со стеллажами для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин. 3. Трубопровод криогенный соединяющий: диаметр условного прохода от 10 мм до 168.3 мм, диаметр внешней вакуумной оболочки от 40 мм до 219.1 мм, общая длина не более 100 м. 4. Стеллажи для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин (не более 25 шт. на одно криохранилище) (при необходимости). 5. Криобокс пластиковый: длина от 50 мм до 200 мм; ширина от 50 мм до 200 мм; высота от 25 мм до 100 мм (при необходимости). 6. Криопакет: объем номинальный от 25 мл до 1000 мл (при необходимости). 7. Криопробирка: объем номинальный от 0.2 мл до 10 мл (при необходимости). 8. Криогенный рабочий модуль WB с программным замораживателем: WB200 или WB300 или WB400 (не более 5 штук) (при необходимости). 9. Устройство управления электромагнитными клапанами для заправки криохранилищ HS и криогенного рабочего модуля WB жидким азотом, дегазации трубопровода криогенного соединяющего и газосброса (при необходимости). 10. Устройство газоанализа со световой и звуковой сигнализацией для контроля и индикации концентрации кислорода в помещении с системой ASKION C-line, а также для управления аварийной вентиляцией (при необходимости). 11. Система управления Sintesy для контроля, индикации и передачи данных о температуре и уровне жидкого азота в криохранилищах, событиях в криобанке, системе контроля доступа, а также для подключения к локальной сети лаборатории/клиники (при необходимости). 12. Компьютер специализированный HS Panel PC med с программным обеспечением (при необходимости). 13. Внешний модуль автоматизации ExKra - KryoCell для объединения нескольких криохранилищ HS в единую систему с загрузкой / выгрузкой образцов с помощью транспортного контейнера, устройства Transfer Station, рельсовой системы Montrac, шаттла и соединительной станции Connecting station (при необходимости). 14. Емкость криогенная VRV для стационарного хранения и выдачи жидкого азота - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Сосуд криогенный RBP или CryoRoll или CryoCyl или EuroCyl или XRP или L или LB для хранения, транспортировки и выдачи жидкого азота - не более 25 шт. (при необходимости). 16. Сосуд криогенный B или BS или BR или LO или BF для хранения и транспортировки биоматериалов - не более 25 шт. (при необходимости). 17. Устройство телеметрии для контроля уровня жидкого азота и давления в криогенной емкости или сосуде криогенном - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Криоперчатки: размеры 7, 8, 9, 10, 11 - не более 20 пар (при необходимости). 19. Криофартук - не более 20 шт. (при необходимости). 20. Криопинцет - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Очки защитные - не более 20 шт. (при необходимости). 22. Маска защитная - не более 20 шт. (при необходимости). 23. Руководство по эксплуатации. IV. Принадлежности: 1. Контрольный датчик температуры к программному замораживателю-фризеру. 2. Программное обеспечение для учёта и контроля биоматериалов, а также событий в криохранилище. 3. Устройство нанесения и считывания 1D (линейных) и 2D (двумерных) штрих-кодов. 4. Держатель для образцов транспортного контейнера.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Криотек"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 38, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 38, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АСКИОН ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, ASKION GmbH, Gewerbepark Keplerstrasse 17-19, 07549 Gera, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, ASKION GmbH, Gewerbepark Keplerstrasse 17-19, 07549 Gera, Germany
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
169820
Адрес
ASKION GmbH, Gewerbepark Keplerstrasse 17-19, 07549 Gera, Germany
Документы