Г004-00110-00/02919434 | РЗН 2018/7714
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919434 | РЗН 2018/7714
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7714
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919434
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автокераторефрактометр-тонометр TRK-2P, с принадлежностями
I. Состав: 1. Автокераторефрактометр-тонометр TRK-2P. 2. Кабель питания. 3. Защитный колпачок для окна рефрактометрии. 4. Защитный колпачок для окна тонометрии. 5. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Салфетки для упора подбородка, 500 шт. в 1 уп. - не более 10 уп. 2. Пластиковые держатели салфеток для упора подбородка, не более 20 шт. 3. Плавкие предохранители, не более 2-х шт. 4. Бумага для принтера в рулонах, не более 2 рулонов. 5. Чехол пылезащитный. 6. Салфетка для протирки монитора. 7. Груша для сдувания пыли. 8. Аппликатор. 9. Тестовый муляж глаза. 10. Кейс для принадлежностей
I. Состав: 1. Автокераторефрактометр-тонометр TRK-2P. 2. Кабель питания. 3. Защитный колпачок для окна рефрактометрии. 4. Защитный колпачок для окна тонометрии. 5. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Салфетки для упора подбородка, 500 шт. в 1 уп. - не более 10 уп. 2. Пластиковые держатели салфеток для упора подбородка, не более 20 шт. 3. Плавкие предохранители, не более 2-х шт. 4. Бумага для принтера в рулонах, не более 2 рулонов. 5. Чехол пылезащитный. 6. Салфетка для протирки монитора. 7. Груша для сдувания пыли. 8. Аппликатор. 9. Тестовый муляж глаза. 10. Кейс для принадлежностей
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 40, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 8 (ЭТАЖ 5)
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 40, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 8 (ЭТАЖ 5)
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Topcon Corporation (Топкон Корпорейшен)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Используется для измерения объективной рефракции, радиуса кривизны роговицы, интраокулярного давления и толщины роговицы глаза пациента. Используется с диагностической целью в рутинном офтальмологическом обследовании для выявления патологии рефракции глаза, определения межзрачкового расстояния, при подборе очковой и контактной коррекции, а также выявления подозрения на глаукому.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
336080
Адрес
Topcon Corporation (Топкон Корпорейшен), 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan; Topcon Yamagata Co., Ltd., West Factory, 270-2 Oaza Urushiyama, Yamagata-shi, Yamagata-ken, 990-2196, Japan
Наименование
Автокераторефрактометр-тонометр TRK-2P, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7714
Дата регистрации МИ
16.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919434
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.10.2018 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
336080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы