Г004-00110-00/02928215 | РЗН 2018/7706
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928215 | РЗН 2018/7706
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2024 по 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7706
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928215
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663)
I. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе: - генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.; - калибровочный имитатор - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.; - руководство врача - 1 шт. 2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт. (при необходимости), в составе: - электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.; - поисковый проводник - 1 шт.; - интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.; - игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.; - стилет изогнутый - 1 шт.; - стилет прямой - 1 шт.; - якорь электрода «Лонг» - 1 шт.; - якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.; - туннелирующий инструмент - 1 шт.; - ключ тарированный - 1 шт.; - руководство врача - 1 шт. 3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости): - программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874; - программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875. II. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе: - генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.; - калибровочный имитатор - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.; - руководство врача - 1 шт. 2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт. (при необходимости), в составе: - электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.; - поисковый проводник - 1 шт.; - интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.; - игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.; - стилет изогнутый - 1 шт.; - стилет прямой - 1 шт.; - якорь электрода «Лонг» - 1 шт.; - якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.; - туннелирующий инструмент - 1 шт.; - ключ тарированный - 1 шт.; - руководство врача - 1 шт. 3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости): - программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874; - программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875. III. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 (модель 3661), в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 (модель 3661), в составе: - генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.; - калибровочный имитатор - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.; - руководство врача - 1 шт. 2. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости). 3. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости): - программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874; - программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875. IV. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7 (модель 3663), в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7 (модель 3663), в составе: - генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.; - калибровочный имитатор - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.; - руководство врача - 1 шт. 2. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости). 3. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции в вариантах исполнения (при необходимости): - программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874; - программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
I. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе: - генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.; - калибровочный имитатор - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.; - руководство врача - 1 шт. 2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт. (при необходимости), в составе: - электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.; - поисковый проводник - 1 шт.; - интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.; - игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.; - стилет изогнутый - 1 шт.; - стилет прямой - 1 шт.; - якорь электрода «Лонг» - 1 шт.; - якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.; - туннелирующий инструмент - 1 шт.; - ключ тарированный - 1 шт.; - руководство врача - 1 шт. 3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости): - программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874; - программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875. II. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе: - генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.; - калибровочный имитатор - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.; - руководство врача - 1 шт. 2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт. (при необходимости), в составе: - электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.; - поисковый проводник - 1 шт.; - интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.; - игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.; - стилет изогнутый - 1 шт.; - стилет прямой - 1 шт.; - якорь электрода «Лонг» - 1 шт.; - якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.; - туннелирующий инструмент - 1 шт.; - ключ тарированный - 1 шт.; - руководство врача - 1 шт. 3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости): - программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874; - программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875. III. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 (модель 3661), в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 (модель 3661), в составе: - генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.; - калибровочный имитатор - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.; - руководство врача - 1 шт. 2. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости). 3. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости): - программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874; - программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875. IV. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7 (модель 3663), в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7 (модель 3663), в составе: - генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.; - калибровочный имитатор - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.; - руководство врача - 1 шт. 2. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости). 3. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции в вариантах исполнения (при необходимости): - программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874; - программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
372710
119500
Адрес
Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024, USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA; St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7706
Дата регистрации МИ
17.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928215
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
372710; 119500
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7706
Дата регистрации МИ
17.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928215
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2022
Период действия
с 02.03.2022 по 13.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
119500
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 Elite (модель 3660), Proclaim 7 Elite (модель 3662)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7706
Дата регистрации МИ
17.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.10.2018 по 02.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
119500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы