РЗН 2018/7704

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7704
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2021 по 26.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7704
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Amira в исполнениях с принадлежностями
Базовый блок 1: 1. Электромагнит сверхпроводящий с активным экранированием и встроенными катушками шиммирования. 2. Система градиентная, в составе: - катушки градиентные, 3 пары; - усилитель градиентный. 3. Катушка для тела, интегрированная в магнит. 4. Кожух магнита. 5. Стол пациента 1 шт. (но не более 3 шт., при необходимости). 6. Шкафы с электронной аппаратурой для управления системами сбора данных томографа: - шкаф градиентов; - шкаф управления - системный сепаратор. 7. Блок аварийной сигнализации. 8. Выключатель аварийный 1 шт. (но не более 3 шт., при необходимости). 9. Устройство переговорное. 10. Рабочее место оператора, в составе: - процессор управления; - базовое программное обеспечение; - монитор; - мышь компьютерная. 11. Клавиатура специализированная. 12. Катушка для головы и/или шеи. 13. Принадлежности катушки для головы и/или шеи (в сумме не более 30 шт.) (при необходимости): - прокладка 32; - подушка для шеи; - клинья для фиксации головы - подушки зажимные - кронштейн зеркала с зеркалом. 14. Катушка для отделов позвоночника. 15. Принадлежности катушки для позвоночника (не более 10 шт.) (при необходимости): - подушка опорная; 16. Катушка для тела. 17. Принадлежности катушки для тела (в сумме не более 30 шт.) (при необходимости): - ремни (2 шт.); - ремни (2 шт.); - ремни (4 шт.); - подушка iPAT. 18. Переходник для подключения гибких катушек. 19. Катушки гибкие многофункциональные (2 шт.). 20. Блок для измерения физиологических параметров (при необходимости), в составе: - датчик ЭКГ; - датчик дыхания; - датчик пульса; - вход внешнего сигнала запуска. 21. Блок триггерный (при необходимости). 22. Кабельные соединения системы стационарные (не более 50 шт., при необходимости). 23. Фантомы (не более 15 шт., при необходимости). 24. Держатели фантомов (не более 15 шт., при необходимости). 25. Пакет лицензионных ключей для активации стандартных приложений для сбора и обработки изображений: - ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора данных 1 шт. (но не более 100 шт., при необходимости); - ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора и оценки объемных данных 1 шт. (но не более 100 шт., при необходимости); - ключ лицензионный для активации программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений 1шт. (но не более 100 шт., при необходимости); - ключ лицензионный для активации программных режимов для работы в формате DICOM 1 шт. (но не более 100 шт., при необходимости); - ключ лицензионный для активации программных режимов для передачи готовых программ сканирования 1 шт. (но не более 100 шт., при необходимости). 26. Дополнительные программные режимы (при необходимости), варианты исполнения: - программные режимы для автоматизированных исследований; - программные режимы для экспертного сбора и обработки данных; - программные режимы для экспертной обработки изображений; - программные режимы сбора данных; - программные режимы для просмотра и анализа динамических серий изображений; - программные режимы для планирования и управления исследованием. 27. Система оценки, документирования и обработки полученных изображений дополнительная (при необходимости), в составе: - блок компьютерный; - мышь компьютерная; - монитор цветной. 28. Система для экспертной оценки и обработки МР-изображений (при необходимости), в составе: - блок компьютерный; - мышь компьютерная; - мониторы цветные (не более 2 шт., при необходимости) - клавиатура. 29. Документация пользователя на русском языке, печатная или на CD/USB носителе. Базовый блок 2: 1. Электромагнит сверхпроводящий с активным экранированием и встроенными катушками шиммирования. 2. Система градиентная, в составе: - катушки градиентные, 3 пары; - усилитель градиентный. 3. Катушка для тела, интегрированная в магнит. 4. Кожух магнита. 5. Стол пациента 1 шт. (но не более 3 шт., при необходимости). 6. Шкафы с электронной аппаратурой для управления системами сбора данных томографа: - шкаф градиентов; - шкаф управления - системный сепаратор. 7. Блок аварийной сигнализации. 8. Выключатель аварийный 1 шт. (но не более 3 шт., при необходимости). 9. Устройство переговорное. 10. Рабочее место оператора, в составе: - процессор управления; - базовое программное обеспечение; - монитор; - мышь компьютерная. 11. Клавиатура специализированная. 12. Катушка для головы и/или шеи. 13. Принадлежности катушки для головы и/или шеи (в сумме не более 30 шт.) (при необходимости): - прокладка 32; - подушка для шеи; - клинья для фиксации головы; - подушки зажимные; - кронштейн зеркала с зеркалом. 14. Катушка для отделов позвоночника. 15. Принадлежности катушки для позвоночника (не более 10 шт.) (при необходимости): - подушка опорная; 16. Катушка для тела. 17. Принадлежности катушки для тела (в сумме не более 30 шт.) (при необходимости): - ремни (2 шт.); - ремни (2 шт.); - ремни (4 шт.); - подушка iPAT. 18. Переходник для подключения гибких катушек. 19. Катушки гибкие многофункциональные (2 шт.). 20. Блок для измерения физиологических параметров (при необходимости), в составе: - датчик ЭКГ; - датчик дыхания; - датчик пульса; - вход внешнего сигнала запуска. 21. Блок триггерный (при необходимости). 22. Кабельные соединения системы стационарные (не более 50 шт., при необходимости). 23. Фантомы (не более 15 шт., при необходимости). 24. Держатели фантомов (не более 15 шт., при необходимости). 25. Пакет лицензионных ключей для активации стандартных приложений для сбора и обработки изображений: - ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора данных 1 шт. (но не более 100 шт., при необходимости); - ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора и оценки объемных данных 1 шт. (но не более 100 шт., при необходимости); - ключ лицензионный для активации программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений 1 шт. (но не более 100 шт., при необходимости); - ключ лицензионный для активации программных режимов для работы в формате DICOM 1 шт. (но не более 100 шт., при необходимости); - ключ лицензионный для активации программных режимов для передачи готовых программ сканирования 1шт. (но не более 100 шт., при необходимости). 26. Дополнительные программные режимы (при необходимости), варианты исполнения: - программные режимы для автоматизированных исследований; - программные режимы для экспертного сбора и обработки данных; - программные режимы для экспертной обработки изображений; - программные режимы сбора данных; - программные режимы для просмотра и анализа динамических серий изображений; - программные режимы для планирования и управления исследованием. 27. Система оценки, документирования и обработки полученных изображений дополнительная (при необходимости), в составе: - блок компьютерный; - мышь компьютерная; - монитор цветной. 28. Система для экспертной оценки и обработки МР-изображений (при необходимости), в составе: - блок компьютерный; - мышь компьютерная; - мониторы цветные (не более 2 шт., при необходимости) - клавиатура. 29. Документация пользователя на русском языке, печатная или на CD/USB носителе. Принадлежности: 1. Клавиатура. 2. Блоки компьютерные высокопроизводительные для системы оценки, документирования и обработки полученных изображений (не более 5 шт., при необходимости). 3. Блоки реконструкции высокопроизводительные (не более 5 шт., при необходимости). 4. Мониторы дополнительные для просмотра изображений и управления МР-системой (не более 6 шт., при необходимости). 5. Видеораспределитель для подключения параллельных мониторов. 6. Мониторы цветные (не более 10 шт., при необходимости). 7. Блоки контрольные (не более 2 шт., при необходимости). 8. Таймер для запуска системы. 9. Подушка респираторная с напорным шлангом. 10. Пояс респираторный. 11. Станция зарядная (не более 2 шт., при необходимости). 12. Дисплей данных (не более 2 шт., при необходимости). 13. Блоки управления (не более 4 шт., при необходимости). 14. Держатель рулона бумаги. 15. Тангента (груша вызова, резиновая). 16. Наушники. 17. Наушники многофункциональные, немагнитные. 18. Блоки сенсоров дополнительные с зарядной станцией для физиологических блоков ЭКГ и дыхания (не более 5 шт., при необходимости). 19. Катушки для головы и/или шеи (не более 2 шт., при необходимости). 20. Катушка для головы и шеи, дополнительная. 21. Катушки для тела (не более 5 шт., при необходимости). 22. Катушки для периферийной ангиографии (не более 2 шт., при необходимости). 23. Катушки для конечностей (не более 2 шт., при необходимости). 24. Катушки для суставов ступней и лодыжек (не более 2 шт., при необходимости). 25. Катушки для суставов кисти (не более 2 шт., при необходимости). 26. Комплект педиатрических катушек: - катушки педиатрические (не более 2 шт., при необходимости). - люльки детские (не более 2 шт., при необходимости). 27. Катушки для плечевого сустава (не более 4 шт., при необходимости). 28. Переходники для подключения катушек (не более 2 шт., при необходимости). 29. Катушки для экспертных исследований молочных желез (не более 2 шт., при необходимости). 30. Катушки для биопсии и/или визуализации молочных желез (не более 2 шт., при необходимости). 31. Набор тестовый для проведения биопсии молочных желез, в составе: - пластина для введения; - горизонтальные и вертикальные пластины-перекладины; - игольная направляющая (метод post/pillar); - регулируемые по высоте решетки многоразовые и/или одноразовые (метод grid); - крепежная деталь рамы. 32. Рамы базовые для размещения катушки для молочных желез (не более 7 шт., при необходимости). 33. Переходники для подключения катушек (не более 4 шт., при необходимости). 34. Катушки гибкие большие (не более 8 шт., при необходимости). 35. Катушки гибкие малые (не более 8 шт., при необходимости). 36. Катушки для небольших участков тела (не более 2 шт., при необходимости). 37. Катушки/ пробники для предстательной железы (не более 5 шт., при необходимости). 38. Катушки/ пробники для прямой кишки (не более 5 шт., при необходимости). 39. Катушки/ пробники для шейки матки (не более 5 шт., при необходимости). 40. Катушки эндоректальные (не более 2 шт., при необходимости). 41. Катушки гибкие специализированные (не более 4 шт., при необходимости). 42. Камеры для видеонаблюдения за пациентом (не более 10 шт., при необходимости). 43. Кронштейны крепления камеры для видеонаблюдения за пациентом или монитора (не более 10 шт., при необходимости). 44. Мониторы жидкокристаллические для удаленного наблюдения за пациентом (не более 5 шт., при необходимости). 45. Тележки для хранения катушек (не более 5 шт., при необходимости). 46. Подушки и средства позиционирования пациента (в сумме не более 30 шт., при необходимости): - мягкая подкладка 1; - мягкая подкладка 2; - мягкая подкладка 3; - мягкая подкладка 4; - вставка для головы/пяток; - ремни; - мешочки с песком; - держатель рулона бумаги; - держатель зеркала для наблюдения. 47. Набор средств для позиционирования пациента (в сумме не более 30 шт., при необходимости): - клин для колена; - позиционирующий валик; - затылочный подголовник; - треугольники большие; - треугольники малые; - клин; - подушка лордотическая; - клинья плоские; - подушки для колен; - подушки универсальные; - подушки плоские; - малые подушки для щелей; - большие подушки для щелей. 48. Принадлежности катушки для экспертных исследований молочных желез (в сумме не более 30 шт., при необходимости): - прокладка катушки; - подушка для тела; - подкладка для груди; - фиксатор для головы; - подушка подголовника; - подушка под руки; - подушки для креплений молочной железы. 49. Принадлежности катушки для периферийной ангиографии (в сумме не более 30 шт., при необходимости): - опора для ноги; - подушки для колен (2 шт.); - клинья плоские (4 шт.); - подушки плоские (2 шт.). 50. Принадлежности катушки для плечевого сустава (в сумме не более 30 шт., при необходимости): - Г-образный держатель. 51. Принадлежности катушки для плечевого сустава (в сумме не более 30 шт., при необходимости): - подушка пластины основания; - плечевая подушка с опорой. 52. Принадлежности катушки для суставов ступней и лодыжек (в сумме не более 15 шт., при необходимости): - подушка для колен; - подушка для пяток; - подушка для ступней. 53. Принадлежности катушки для суставов кисти (в сумме не более 15 шт., при необходимости): - подкладка запястья; - подкладка для локтя; - подкладка ладони; - подушка клинообразная; - подушка с опорой запястья. 54. Принадлежности малых и больших гибких катушек (в сумме не более 15 шт., при необходимости): - клин для кисти; - мягкие ремешки (2 шт.); - ремни (4 шт.); - подушка iPat, большая; - подушка iPat, малая; - кабельные зажимы (3 шт.); - позиционирующие подкладки для катушки; - позиционирующие подкладки для ступни/лодыжки для катушки; - подушка мягкая клиновидная. 55. Принадлежности катушки для конечностей (в сумме не более 15 шт., при необходимости): - прокладка катушки, 0.5; - прокладка катушки, 1.0; - подушка для ступней; - подушка для колен; - вставка для конечностей. 56. Принадлежности катушки для конечностей (в сумме не более 15 шт., при необходимости): - подушка для колен; - подушка под голень; - подушка для стоп; - подушка 4. 57. Принадлежности катушки эндоректальной (в сумме не более 15 шт., при необходимости): - адаптер; - подушка эндоректальная. 58. Лицензионные ключи для активации программных режимов для автоматизированных исследований (не более 100 шт., при необходимости). 59. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертного сбора и обработки данных (не более 100 шт., при необходимости). 60. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертной обработки изображений (не более 100 шт., при необходимости). 61. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов сбора данных (не более 100 шт., при необходимости). 62. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт., при необходимости). 63. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для планирования и управления исследованием (не более 100 шт., при необходимости). 64. Режим программный для хранения и защиты данных. 65. Стол оператора (не более 5 шт., при необходимости). 66. Контейнер к столу оператора (не более 5 шт., при необходимости). 67. Средства для транспортировки пациента, немагнитные (не более 5 шт., при необходимости). 68. Держатель капельницы, немагнитный. 69. Пластина немагнитная для перекладки пациента. 70. Столик для инструментов, немагнитный. 71. Сифон сервисный. 72. Сифон для перелива жидкого гелия. 73. Удлинитель для сифона. 74. Кабина радиочастотная. 75. Фильтр радиочастотной кабины. 76. Адаптер для радиочастотной кабины. 77. Траверсы (не более 10 шт., при необходимости). 78. Облицовка радиочастотной кабины. 79. Звукоизоляция радиочастотной кабины. 80. Шкаф с сетевыми фильтрами. 81. Люк аварийный для экстренной эвакуации. 82. Окно для радиочастотной кабины. 83 Двери для радиочастотной кабины (не более 5 шт., при необходимости). 84. Источники бесперебойного электроснабжения (не более 10 шт., при необходимости). 85. Квенч-труба. 86 Система охлаждения 87. Чиллеры (не более 5 шт., при необходимости). 88. Монтажные фиксаторы для сейсмоопасных зон (не более 10 шт., при необходимости). 89. Плита монтажная для увеличения высоты стола. 90. Комплект монтажный для подстройки высоты стола пациента под магнит, установленный на постаменте, в составе: - клей; - перчатки; - линолеум прорезиненный; - масло.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China; Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR), Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Amira с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7704
Дата регистрации МИ
16.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937942
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Amira в исполнениях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7704
Дата регистрации МИ
16.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937942
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2024
Период действия
с 26.02.2024 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Amira с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7704
Дата регистрации МИ
16.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.10.2018 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
135160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
1. Наименование медицинского изделия скорректировано.
2. Перечень производственных площадок скорректирован.
3. Удален ряд компонентов из принадлежностей.
4. Скорректировано наименование ряда принадлежностей.
5. Обновлены сведения о компьютерной системе.
6. Обновлена версия руководства владельца системы.
7. Выпущены дополнения к руководству пользователя.
8. Макет маркировки приведен в соответствие с требованиями Постановления № 1684.
Файлы