РЗН 2018/7703
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7703
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2019 по 17.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7703
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® Norovirus GI / GII-FL по ТУ 21.20.23-275-01897593-2017
Форма 1: "ПЦР-комплект" вариант FRT-50F Состав комплекта: 1. Набор реагентов в составе: - ПЦР-смесь-FL Norovirus GI / GII - 1 пробирка; - ПЦР-буфер-С - 1 пробирка; - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка; - ТМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка; - RT-G-mix-2 - 1 пробирка; - К+ Norovirus GI / GII - I пробирка; - К- - 1 пробирка; - BKO-FL - 1 пробирка; - ОКО - 1 пробирка. 2. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство по применению набора - 1 шт.
Форма 1: "ПЦР-комплект" вариант FRT-50F Состав комплекта: 1. Набор реагентов в составе: - ПЦР-смесь-FL Norovirus GI / GII - 1 пробирка; - ПЦР-буфер-С - 1 пробирка; - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка; - ТМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка; - RT-G-mix-2 - 1 пробирка; - К+ Norovirus GI / GII - I пробирка; - К- - 1 пробирка; - BKO-FL - 1 пробирка; - ОКО - 1 пробирка. 2. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство по применению набора - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301970
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® Norovirus GI / GII-FL по ТУ 21.20.23-275-01897593-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7703
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930764
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
301970
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® Norovirus GI / GII-FL по ТУ 21.20.23-275-01897593-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7703
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.10.2018 по 11.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
301970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы