Г004-00110-00/02918290 | РЗН 2018/7698
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918290 | РЗН 2018/7698
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7698
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918290
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест на целиакию BIOHIT
в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Буфер для разведения - 5 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Буфер для разведения - 5 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕЛОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biohit Oyj (Биохит Ой)
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Экспресс-тест на целиакию BIOHIT» предназначен для качественного определения общих антител к человеческой тканевой трансглутаминазе в крови человека. Применяется для
диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
294390
Адрес
Biohit Oyj (Биохит Ой), Laippatie 1, FI-00880 Helsinki, Finland
Наименование
Экспресс-тест на целиакию BIOHIT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7698
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918290
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.10.2018 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
294390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы